- Полатузумаб ведотин [1] — первый в своем классе [2]
конъюгат антитело-препарат, специфически нацеленный на белок CD79b B-клеточного
рецептора на поверхности опухолевых клеток.

- Он предназначен для применения у пациентов с
рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой.

- Препарат одобрен на основе результатов исследования Ib/II
фазы, первого и единственного исследования, которое демонстрирует увеличение
частоты ответа и общей выживаемости у пациентов с агрессивной лимфомой, которым
не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Компания «Рош» сообщила о получении условного одобрения
Европейской комиссии на препарат полатузумаб ведотин (Polivy™, рус. «Полайви»)
в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (Мабтера®) (комбинация BR) для
лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) диффузной
B-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ), которым не показана трансплантация
гемопоэтических стволовых клеток.

«Благодаря данному решению пациенты в Европейском Союзе с
рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой получат
возможность терапии новой комбинацией, включающей полатузумаб ведотин, —
комментирует Леви Гарруэй, главный медицинский директор и руководитель
глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов "Рош”. — В
настоящий момент прогноз для пациентов, столкнувшихся с этим агрессивным
заболеванием, очень плохой, а возможности лечения крайне ограничены. Мы
гордимся тем, что смогли предложить новый вариант терапии для тех, кому она
крайне необходима».

Условное одобрение получено на основе результатов
исследования Ib/II фазы GO29365 — первого и единственного исследования, в
котором достигнуты более высокие, по сравнению со стандартной терапией BR,
показатели ответа и общей выживаемости (ОВ) у пациентов с р/р ДВККЛ, которым не
показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Результаты
исследования показали, что у 40% участников, получавших полатузумаб ведотин и
режим BR, достигнут полный ответ (n=16/40), что означает, что на момент оценки
заболевание не обнаруживалось, по сравнению с 17,5% (n=7/40) пациентов,
получивших режим BR. Показатели полного ответа оценивались независимым
наблюдательным комитетом. Кроме того, исследование показало, что показатель ОВ
увеличился более чем в два раза с медианой 12,4 месяцев в группе полатузумаба
ведотина по сравнению с 4,7 месяцев в группе, получавшей только BR (HR=0,42).
Кроме того, у пациентов, получавших полатузумаб ведотин в комбинации с режимом
BR, время между первым ответом на лечение и дальнейшим прогрессированием
заболевания было больше, чем у тех, кто получал только BR (медиана длительности
ответа по оценке исследователей: 10,3 месяца и 4,1 месяца, соответственно;
ОР=0,44). Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями у пациентов,
получавших полатузумаб ведотин в комбинации с BR, были анемия, тромбоцитопения,
нейтропения, утомляемость, диарея, тошнота и повышенная температура.

Условное одобрение предоставляется лекарственным препаратам,
которые могут восполнить неудовлетворенную медицинскую потребность, когда
выгода от их немедленного применения превышает риск получения менее полных
данных, чем обычно требуется.

В июне 2019 года Управление по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило по ускоренной
процедуре комбинацию полатузумаба ведотина и BR для применения у пациентов с
р/р ДВККЛ, кто получил не менее двух линий предшествующей терапии. В 2017 году
FDA предоставило препарату полатузумаб ведотин статус «прорыв в терапии», а
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) включило его в программу
по приоритетным препаратам PRIME (PRIority MEdicines) по показанию р/р ДВККЛ,
что стало первым случаем присвоения статуса PRIME препарату компании «Рош». В
настоящее время продолжается подача заявок на регистрацию препарата на основе
данных исследования GO29365 в регулирующие органы по всему миру с целью как
можно скорее предоставить эту новую возможность лечения большему количеству
пациентов [3].

Ссылки

[1] Лекарственный препарат не зарегистрирован в РФ.

[2] Medscape. FDA Approves First Chemoimmunotherapy for R/R
Lymphoma Type. https://www.medscape.com/viewarticle/914185.
Доступ: 29.07.2019 г.

[3] Заявка на регистрацию полатузумаба ведотина подана в
Министерство здравоохранения РФ в июле 2019 г.

Пресс-релиз