Регуляторный орган США присвоил
статус орфанных препаратов дурвалумабу и тремелимумабу (антитело к CTLA4 и
потенциально новый лекарственный препарат) производства компании «АстраЗенека» для лечения
гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), наиболее распространенного типа рака печени.

Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и
лекарственных средств (FDA) предоставляет статус орфанного лекарственного
средства препаратам, предназначенным для лечения, диагностики или профилактики
редких заболеваний или расстройств, от которых страдает менее
200000 человек в США.

Рак печени является
третьей по частоте причиной смерти от рака во всем мире, при этом только 13%
пациентов с неоперабельной или распространенной формой заболевания остаются в
живых через пять лет после постановки диагноза.1–3

Хосе
Басельга, исполнительный вице-президент и руководитель подразделения
исследований и разработок в области онкологии в компании «АстраЗенека», отметил:
«У многих пациентов постановка диагноза и терапия рака печени выполняются уже
на стадии распространенного заболевания, поэтому существует острая
необходимость в разработке новых эффективных препаратов с хорошей
переносимостью. Мы стремимся обеспечить таких пациентов новыми потенциальными
вариантами терапии и позже в этом году ждем результатов исследования IIIфазы
HIMALAYA, которое мы проводим в настоящий момент».

В рамках исследования IIIфазы HIMALAYA
проводится изучение препарата
дурвалумаб и комбинации препарата дурвалумаб с тремелимумабом у пациентов с
неоперабельной, распространенной ГЦК, ранее не получавших системной терапии и
не подлежащих локорегионарной терапии (терапия с
воздействием ограниченным печенью). ИсследованиеHIMALAYA является
первым исследованием, в котором проводится оценка двойной блокады иммунных
контрольных точек в первой линии терапии пациентов с распространенной ГЦК.

В настоящее
время дурвалумаб не зарегистрирован ни в одной стране мира для лечения ГЦК в
режиме монотерапии или в комбинации с тремелимумабом. Компания «АстраЗенека» не рекомендует
назначение препарата дурвалумаб вне рамок инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата.

Список литературы

World Health
Organization. IARC Globocan 2018 World Fact Sheet. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf. Дата обращения январь 2020.

National Cancer
Institute. Cancer Stat Facts: Liver and Intrahepatic Bile Duct Cancer.
Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/livibd.html.
Дата обращения январь 2020.

Vogel A, et al.
Hepatocellular carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis,
treatment and follow-up. Annals of Oncology 29 (Supplement 4): iv238–iv255,
2018. doi:10.1093/annonc/mdy308.

Пресс-релиз