Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор)информирует о решении Минздрава России по
приостановлению применения лекарственных препаратовпроизводства ТОО
«Келун-Казфарм»:

- Глюкоза(декстроза), раствор для инфузий 5%, 10%;

- Натрия хлорид(натрия хлорид), раствор для инфузий
0,9%;

- Офлоксацин(офлоксацин), раствор для инфузий 2 мг/мл.

Решение принято на основании заключения Росздравнадзора в
соответствии с приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н «Об утверждении
Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского
применения».

Согласно представленной информации, решение было принято в
связи с непредставлением в Росздравнадзор держателем регистрационного
удостоверения периодических отчетов по безопасности на указанные лекарственные
препараты, сообщений о нежелательных реакциях (в соответствии с пунктом 3 статьи
64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»), а также мастер-файла системы фармаконадзора ТОО «Kelun-Kazpharm» (в
соответствии с пунктом 3.6 Правил надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской
экономической комиссии от 03.11.2016 №87).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
обращает внимание, что в соответствии с Порядком приостановления применения
лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным приказом
Минздрава России от 14.11.2018 № 777н неисполнение или ненадлежащее исполнение
держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных
препаратов обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального
закона № 61-ФЗ, а также получение информации о нежелательных реакциях при
применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению
лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его
взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять
угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии
данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о
лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, являются
основанием для приостановления применения лекарственных препаратов для
медицинского применения.

Источник: gmpnews.ru