FDA одобрило дополнительную заявку на одобрение препарата
Кстанди / Xtandi (энзалутамид / enzalutamide) компаний Pfizer Inc. и Astellas
Pharma для применения у пациентов с метастатическим кастрационно-чувствительным
раком предстательной железы.

Лекарственное средство стало первым и единственным
препаратом для перорального применения, одобренным FDA для трех типов прогрессирующего
рака простаты – неметастатического и метастатического резистентного рака
простаты, а также метастатического кастрационно-чувствительного рака
предстательной железы.

Основой для данного одобрения стали результаты
рандомизированного клинического исследования III фазы, в котором приняло участие 1150 мужчин, страдающих
метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы. В ходе
исследования была достигнута основная конечная точка радиографической
выживаемости без прогрессирования заболевания.

Согласно полученным результатам, прием энзалутамида в
сочетании с андрогенной депривацией позволяет снизить риск радиографического
прогрессирования или смерти на 61% по сравнению с пациентами, получающими
плацебо.

Профиль безопасности препарата в исследовании ARCHES в целом
соответствует профилю безопасности XTANDI в предыдущих клинических испытаниях.
Среди побочных эффектов, связанных с использованием Кстанди (энзалутамида),
чаще всего встречались астеническое состояние, гипертония и скелетно-мышечные
боли.