Управление по контролю за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило о новой инициативе под названием «Центр
передового опыта качества экстемпорального изготовления» (the Compounding
Quality Center of Excellence).

В США под экстемпоральным производством, как правило,
понимают практику, при которой лицензированный фармацевт, лицензированный врач
или, в случае аутсорсинга, лицо, находящееся под наблюдением лицензированного
фармацевта, комбинирует, смешивает или изменяет ингредиенты лекарственного
средства для создания лекарственного средства, разработанного по
индивидуальному заказу в соответствии с потребностями отдельного пациента.

Экстемпоральные препараты способны сыграть важную роль в
удовлетворении медицинских потребностей пациентов, которые не могут быть
удовлетворены одобренным FDA препаратом. Со времени принятия Закона о качестве
и безопасности лекарств (Drug Quality and Security Act — DQSA) в 2013 г. быстро
развивались аутсорсинговые предприятия, производящие экстемпоральные
лекарственные препараты, применяемые в больницах, клиниках, поставщиками
медицинских услуг и другими участниками системы здравоохранения. Признавая
важную роль таких препаратов для пациентов, FDA принимает во внимание связанный
с ними риск, поскольку, помимо прочего, для них не предусмотрена
предмаркетинговая проверка на предмет безопасности, эффективности и качества.

Чтобы помочь смягчить такие проблемы, FDA разрабатывает
новые подходы к привлечению внешних подрядчиков, помогая им производить
продукцию высочайшего качества. Объявленная инициатива направлена на расширение
сотрудничества и обеспечение образовательных программ для аутсорсинговых
организаций.

«Хотя участие в ней является добровольным, эта инициатива
обеспечит повышение осведомленности и понимания общих задач и предоставит
инновационные способы решения проблем, с которыми могут столкнуться
аутсорсинговые операторы», — отметилаДжанет Вудкок(Janet Woodcock),
директор Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for
Drug Evaluation and Research — CDER) FDA.

Центр передового опыта, поддерживаемый контрактом,
заключенным FDA с крупной аудиторской компаниейDeloitte, будет
сфокусирован на трех основных направлениях: очное/онлайн-обучение и тренинги;
конференции, дающие возможность сторонним организациям, заинтересованным
сторонам и агентству обменяться идеями и лучшими практиками, и исследования
рынка, помогающие информировать агентство о ключевых проблемах, с которыми
сталкиваются аутсорсинговые компании.

Персональные тренинги будут нацелены на организации,
зарегистрированные в качестве оказывающих услуги по аутсорсингу
производственных мощностей, и, насколько это будет возможно, аптеки,
рассматривающие возможность стать аутсорсинговыми центрами, сосредоточив
внимание на ключевых аспектах текущей надлежащей производственной практики
(GMP) и политике FDA. Темы для персональных тренингов будут включать
производство стерильных препаратов, экологический мониторинг, изучение вопросов
качества, инициирование корректирующих и предупреждающих действий, а также
надлежащий дизайн и методы работы в чистых помещениях. Онлайновые
образовательные программы будут также сосредоточены на ключевых аспектах GMP, а
также на других аспектах экстемпорального производства. Эти курсы будут
бесплатными для участников и обеспечат непрерывное образование.

Маркетинговые исследования станут еще одной ключевой
областью работы центра передового опыта. С помощью получаемой таким образом
информации агентство может лучше понять возможные барьеры и возможности, с
которыми могут столкнуться операторы, участвующие в аутсорсинге. Таким образом
будут объединены усилия участников по достижению стандартов качества в надежде
снизить риски, которые данные продукты могут представлять для общественного
здравоохранения.

Источник: Аптека