FDA одобрило в ускоренном режиме препарат Падцев / Padcev
(энфортумаб ведотин / enfortumab vedotin-ejfv) компании Astellas Pharma для
лечения местно-распространенного или метастатического рака уротелия у
пациентов, ранее получавших лечение ингибитором PD-1 или PD-L1 и химиотерапию
на основе платины. Лекарственное средство представляет собой конъюгат
нектин-4-направленных антител и ингибиторов микротрубок.

Основой для одобрения препарата Падцев (энфортумаб ведотин)
стали результаты клинического испытания, в котором приняло участие 125
пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком уротелия, ранее
получавших лечение.Общий коэффициент ответа, отражающий процент
пациентов, у которых отмечалась определенная степень усадки опухоли, составил
44%, причем у 12% был зафиксирован полный ответ и у 32% - частичный ответ.Средняя
продолжительность ответа составила 7,6 месяца.

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с
приемом лекарственного средства, были усталость, периферическая невропатия,
снижение аппетита, сыпь, алопеция, тошнота, изменение вкуса, диарея, сухость
глаз, зуд и сухая кожа. Пациенты могут испытывать гипергликемию (высокий
уровень сахара в крови) независимо от того, имеют ли они диабет или нет, в
связи с этим уровень сахара в крови у пациентов, получающих Падцев, должен
тщательно контролироваться.

Источник: fda.gov