Компания MSD сообщает, что Министерством здравоохранения РФ одобрено
новое показание для пембролизумаба. В настоящее время
пембролизумаб в комбинации с акситинибом разрешен для терапии 1-й линии у
пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) у всех групп риска
IMDC. Пембролизумаб и акситиниб — это первая доступная в России комбинация
противоопухолевых препаратов, позволяющая значительно улучшить общую
выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту
объективного ответа (ЧОО) по сравнению с сунитинибом для пациентов всех групп
риска ПКР. Комбинированная терапия позволяет одновременно подавлять ангиогенез
опухоли (эффект применения ингибитора тирозинкиназ – акситиниба) и предотвращать
уклонение опухоли от иммунного контроля организма (использование PD-1
ингибитора – пембролизумаба).

Регистрация нового показания основана на
предоставленных компанией результатах клинического исследования 3 фазы -
KEYNOTE-426. В данном исследовании пембролизумаб в комбинации с акситинибом
применялся у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) в
первой линии терапии.[1] Комбинированный режим
назначения препаратов продемонстрировал снижение риска смерти на 47%,
значительно улучшая общую выживаемость (ОВ) по сравнению с сунитинибом, а также
снижение риска прогрессирования заболевания на 31% по сравнению с сунитинибом.
Частота объективных ответов (ЧОО) в исследовании составляла 59,3% у пациентов,
которые получали пембролизумаб в комбинации с акситинибом, по сравнению с 35,7%
в группе сунитиниба, при этом полный ответ наблюдался у 5,8% и 1,9%, а
частичный – у 53,5% и 33,8% пациентов, соответственно. В группе комбинированной
терапии пембролизумабом и акситинибом медиана продолжительности ответа не была
достигнута. Полученные различия были статистически значимы во всех
прогностических подгруппах, включая группы благоприятного, промежуточного и
плохого прогноза, независимо от экспрессии PD-L1. Наблюдаемый профиль
нежелательных явлений оказался ожидаемым и соответствовал ранее наблюдаемому
при применении пембролизумаба и акситиниба.

Новое показание пембролизумаба высоко востребовано
и ожидается специалистами - онкоурологами. Профессор Матвеев В.Б., д.м.н.,
член-корреспондент РАН, заведующий отделением урологии Национального медицинского
исследовательского центра онкологии им. Н.Н. Блохина, президент Российского общества онкоурологов, так
прокомментировал новость: «Регистрация в России первого режима комбинированной
терапии ингибитором PD-1 (пембролизумаб) и ингибитором VEGFR (акситиниб)
позволит практикующему онкоурологу применятьсамые современные,
патогенетически обоснованные подходы к терапии метастатического
почечно-клеточного рака (ПКР). Российское общество онкоурологов поддерживает
внесение данного режима терапии в рекомендации по лечению распространенного
ПКР, а также его внедрение в широкую клиническую практику».

Регистрация в России получена вслед за
одобрением данного показания в США (апрель 2019 года) и странах Европейского
Союза (сентябрь 2019). Короткие сроки одобрения регуляторного досье связаны с
активным участием российских клиник в регистрационном исследовании KEYNOTE-426.

Наряду с применением при уротелиальной
карциноме, новое показание пембролизумаба в терапии первой линии
почечно-клеточного рака значительно расширит использование иммунотерапии в повседневной
онкоурологической практике. Обновленная инструкция по медицинскому применению
препарата одобрена Министерством здравоохранения РФ и размещена на сайте
Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).

Пресс-релиз