Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) и Управление по
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
предупреждают об увеличении риска развития легочной эмболии и тромбоза глубоких
вен у пациентов, принимающих тофацитиниб.

Регуляторы вынесли предупреждение после получения информации
о развитии тромбоза на фоне приема лекарственного средства и летальных случаев
у пациентов с ревматоидным артритом, принимавших тофацитиниб в дозировке 10 мг
2 раза в день. При этом препарат не был одобрен для использования в этой
дозировке у пациентов с ревматоидным артритом. Анализ результатов исследования
тофацитиниба показал также, что прием тофацитиниба пациентами в возрасте 65 лет
и старше приводит к повышению риска серьезных и фатальных инфекций.

После обсуждения профиля безопасности лекарственного
средства эксперты заключили, что тофацитиниб может назначаться с осторожностью
всем пациентам из группы высокого риска развития тромбозов. При этом не следует назначать препарат в
поддерживающей дозе 10 мг 2 раза в день пациентам с язвенным колитом.