FDA присвоило статус прорывной терапии комбинации препаратов
Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) и Ервой / Yervoy (ипилимумаб / ipilimumab)
для лечения запущенной гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов, ранее
получавших Нексавар / Nexavar (сорафениб / sorafenib).

Основой для предоставления данного статуса стали данные продолжающегося
открытого исследования CheckMate-040 I/II фазы, в котором оцениваются безопасность
и эффективность комбинированной терапии. Результаты исследования были
представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии
в 2019 году.

Основными конечными точками исследования являются безопасность
и переносимость, а также объективный коэффициент ответа. Вторичные конечные
точки включают уровень контроля заболевания, продолжительность реакции, общую
выживаемость, время реакции, время до прогрессирования и выживаемость без
прогрессирования.