- Данные
регистрационного исследования доказывают безопасность и эффективность, независимо
от проведения гастрэктомии, у пациентов с метастатическим раком желудка (мРЖ) и
аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода (ПЖП), ранее получавших лечение.

- Данные
исследования опубликованы в журнале JAMA Oncology.

Компания «Сервье» совместно
с компанией «Тайхо Онколоджи, Инк.» (США) (подразделение компании «Тайхо Фармасьютикал
Ко., Лтд.» (Япония) представили результаты анализа данных по пациентам после
гастрэктомии, участвовавшим в исследовании III фазы TAS-102 Gastric Study
(TAGS) для оценки применения лекарственного препарата трифлуридин/типирацил у
взрослых пациентов с метастатическим раком желудка или аденокарциномой
пищеводно-желудочного перехода, ранее получавших лечение как минимум двумя
линиями химиотерапии, включавшей применение фторпиримидина, платины и
проведение терапии или с применением таксана, и/или с применением иринотекана
и, при необходимости, проведение таргетной терапии HER2/neu[i].

В предварительно
запланированный анализ по подгруппам были включены 221 из 507 пациентов с мРЖ
или аденокарциномой ПЖП после гастрэктомии, которые были рандомизированы по
группам, получающим препарат трифлуридин/типирацил (n = 147) или плацебо (n =
74) в 1–5 дни и 8–12 дни каждого 28-дневного цикла. Согласно полученным результатам,
лекарственный препарат трифлуридин/типирацил хорошо переносился, при этом
медиана общей выживаемости составила 6 месяцев по сравнению с 3,4 месяцами при
получении плацебо [95% ДИ, 0,57 (0,41–0,79)]. Кроме того, в подгруппах после
гастрэктомии и без нее наблюдался сопоставимый общий профиль безопасности
препарата, включая частоту развития тяжелых нежелательных явлений (НЯ) (обе
подгруппы пациентов ранее получали интенсивное лечение).

«Среди пациентов с метастатическим раком
желудка и аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода почти у половины
удален желудок, и зачастую у таких пациентов развивается больше осложнений, чем
у тех, кому гастрэктомия не проводилась. По этой причине такие данные крайне
важны для подтверждения безопасности и эффективности терапии в большой
подгруппе пациентов в Европе, возможности терапии которых ограничены», — считает профессор Жозеп Табернеро, руководитель
отделения медицинской онкологии Университетской больницы Vall d"Hebron (Барселона)
и директор Института онкологии Vall d"Hebron (VHIO).

«У пациентов с метастатическим
раком желудка, в том числе аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода,
наблюдается острая потребность в лекарственных препаратах для применения в тех
случаях, когда стандартная терапия больше не работает. Мы довольны результатами
этого подгруппового анализа, поскольку они являются веским доводом в пользу одинакового
уровня эффективности и переносимости лекарственного препарата трифлуридин/типирацил
при применении в этой группе пациентов, независимо от проведенной ранее
гастрэктомии», — сообщает Патрик Терасс, врач, доктор наук, руководитель подразделения
исследований и разработок в области онкологии компании «Сервье».

Данные этого подгруппового анализа ранее были
представлены в рамках устного доклада на Конгрессе по вопросам лечения
злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта Американского
общества клинической онкологии (ASCO-GI) в Сан-Франциско, США.

В ЕС лекарственный препарат трифлуридин/типирацил показан для
применения в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с
метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана
стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана,
а также терапия моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов
(VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR). Недавно препарат был
одобрен Европейской комиссией для применения в качестве монотерапии для лечения
взрослых пациентов с метастатическим раком желудка, в том числе аденокарциномой
пищеводно-желудочного перехода, ранее получивших не менее двух линий системной
терапии.

TAGS (TAS-102 Gastric Study) — проведенное при спонсорстве компании
«Тайхо» международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое
исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности лекарственного
препарата трифлуридин/типирацил у 507 ранее получавших лечение взрослых
пациентов с мРЖ или метастатической аденокарциномой ПЖП. В качестве первичной конечной
точки оценивали ОВ, ключевыми вторичными конечными точками были выживаемость
без прогрессирования (ВБП), безопасность и переносимость, а также качество
жизни. При применении лекарственного препарата трифлуридин/типирацил
наблюдалось статистически значимое увеличение периода ОВ и ВБП по сравнению с
плацебо. Медиана ОВ составила 3,6 месяца при применении плацебо и 5,7 месяца
при применении препарата трифлуридин/типирацил, отношение рисков 0,69
(95% доверительный интервал [ДИ] 0,56–0,85; p = 0,00058).

Более подробная информация об исследовании TAGS представлена на
веб-сайте www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). Идентификатор исследования
на веб-сайте ClinicalTrials.gov Identifier — NCT02500043.

Смотреть файл: [attachment=99:_informaciya-o-rake-zheludka.pdf]

Пресс-релиз