Компания «Рош» сообщила, что Управление по санитарному
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняла заявку
на регистрацию по приоритетному протоколу дополнительного показания к применению
препарата атезолизумаб (Тецентрик®) в качестве первой (начальной) линии
монотерапии для пациентов с распространенным неплоскоклеточным и
плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без мутаций EGFR или ALK
с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОК3/ИК3 дикого типа (ДТ), что означает
отсутствие опухолевых мутаций EGFR/ALK), что определялось по результатам
тестирования на биомаркер PD-L1. Ожидается, что решение по регистрации будет
принято к 19 июня 2020 года.

«В исследовании IMpower110 атезолизумаб в режиме монотерапии
продемонстрировал значительное улучшение общей выживаемости по сравнению с
химиотерапией у пациентов с впервые установленным диагнозом распространенного
немелкоклеточного рака легкого определенных типов, — комментирует Леви Гарруэй,
главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании "Рош”. — Мы тесно сотрудничаем с FDA, чтобы
этот вариант лечения стал как можно скорее доступен для пациентов».

В основу заявки на регистрацию положены результаты
исследования III фазы IMpower110, в котором монотерапия атезолизумабом улучшила
общую выживаемость (ОВ) на 7,1 месяца по сравнению с химиотерапией (медиана
ОВ=20,2 и 13,1 месяца, соответственно; отношение
рисков
[HR]=0,595, 95% доверительный интервал: 0,398-0,890; p=0,0106) у пациентов с
высоким уровнем экспрессии PD-L1
(ОК3/ИК3-ДТ). Безопасность атезолизумаба
соответствовала известному профилю безопасности препарата, новых сигналов безопасности
выявлено не было. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления (НЯ) 3–4
степени тяжести наблюдались у 12,9% пациентов, получавших атезолизумаб, и у
44,1% пациентов, получавших химиотерапию [1].

Компания «Рош» реализует обширную программу клинических
исследований препарата атезолизумаб. Она включает продолжающиеся и планируемые
исследования III фазы при раке легкого, мочеполовой системы, кожи, молочной
железы, желудочно-кишечного тракта, гинекологических онкологических
заболеваниях, раке головы и шеи. В этих исследованиях атезолизумаб оценивается
как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами.

Пресс-релиз