FDA одобрило заявку на расширение показаний к применению
биопрепарата Энплейт / Nplate (ромиплостим / romiplostim) компании Amgen,
разрешив его использование у взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией
(ТЦП), у которых отмечается недостаточный ответ на кортикостероиды,
иммуноглобулины или спленэктомию.

Иммунная тромбоцитопения является редким аутоиммунным
заболеванием, при котором наблюдается низкое количество тромбоцитов в крови
пациента. Основой для одобрения дополнительного показания к применению стали
результаты открытого клинического исследования II фазы, для участия в котором
были привлечены взрослые пациенты с иммунной тромбоцитопенией, чей диагноз был
поставлен за шесть месяцев до проведения исследования. Также условием включения
в исследование был недостаточный ответ на первый курс терапии, в том числе на кортикостероиды.

Согласно полученным данным, у 32% пациентов была достигнута
ремиссия в течение 6 месяцев. Показателем ремиссии считалось поддержание числа
тромбоцитов на уровне ≥ 50 x 109/л при отсутствии любой терапии, в том числе
ромиплостимом.