В журнале The Lancet Respiratory Medicine опубликованы
результаты исследования INMARK®. ¹

Лечение с использованием нинтеданиба в течение
12 недель по сравнению с плацебо не повлияло на степень изменения
метаболита C-реактивного белка (СРБМ), но оказалось связано с замедлением
скорости снижения форсированной жизненной емкости легких(ФЖЕЛ).¹

В предыдущих исследованиях было показано, что пациенты с
сохранной легочной функцией продемонстрировали объемы снижения ФЖЕЛ,
эквивалентные таковым у пациентов с изначально сниженной функцией легких.¹

30 сентября — в журнале The Lancet Respiratory Medicine были
опубликованы результаты рандомизированного двойного слепого исследования
INMARK®, в ходе которого оценивалась эффективность применения препарата
Варгатеф®(нинтеданиб) в сравнении с плацебо в течение 12недель с
последующим 40-недельным открытым исследованием при идиопатическом легочном
фиброзе(ИЛФ). INMARK® - это первое клиническое исследование, целью
которого стала оценка прогностической значимости биомаркеров у пациентов с ИЛФ,
получающих антифибротическую терапию (нинтеданиб). Результаты исследования
показали, что даже у пациентов с сохранной функцией легких можно отметить
разницу в скорости снижения форсированной жизненной емкости легких(ФЖЕЛ)
при применении нинтеданиба и плацебо в течение 12недель лечения.^1,2

ИЛФ– это редкое, изнурительное, тяжело протекающее и
смертельное заболевание легких, которым страдает около 3млнчеловек
по всему миру.³ Оно вызывает прогрессирующий фиброз легких, который
приводит к постоянному и необратимому ухудшению их функции и затруднению
дыхания.⁴ В связи с непредсказуемостью течения ИЛФ и необратимостью
ухудшения функции легких, специалисты считают, что лечение пациентам должно
быть назначено как можно раньше.^1,5

В ходе исследования INMARK® оценивалась степень изменения
СРБМ[1] (биомаркера, который
ранее продемонстрировал способность прогнозировать смертность от ИЛФ). Степень
изменения СРБМ определялась с момента начала исследования и до 12-й недели.
Также в рамках исследования оценивалась доля пациентов с прогрессированием
заболевания, которое определялось как абсолютное сокращение ФЖЕЛ≥10% от
должного значения или смертельный исход в течение 52 недель.¹

Лечение нинтеданибом в течение 12 недель по сравнению с
плацебо не влияло на скорость изменения уровня СРБМ, но оказалось связано
с уменьшением скорости снижения ФЖЕЛ.¹

У 29% участников исследования наблюдалось снижение
ФЖЕЛ≥10% от должного или смертельный исход в течение 52 недель
последующего наблюдения, что также показало прогрессирующий характер ИЛФ
даже в популяции с ФЖЕЛ ≥80%от должного.

В течение 12 недель у пациентов, получавших нинтеданиб,
наблюдалось более медленное снижение ФЖЕЛ по сравнению с пациентами,
получавшими плацебо(5,9[18,5]мл/12 недель в группе
нинтеданиба и −70,2[13,1]мл/12 недель в группе плацебо).

«Даже у пациентов с сохранной функцией легких можно отметить
разницу в снижении ФЖЕЛ среди тех, кто получал нинтеданиб и тех, кто получал
плацебо в течение 12недельлечения. Принимая во внимание
непредсказуемый характер ИЛФ и необратимость ухудшения функции легких,
полученные данные подтверждают, что раннее лечение заболевания является лучшим
решением» – прокомментировал руководитель исследования проф.Тоби
Маэр(Toby Maher), консультирующий пульмонолог Королевской Бромптонской
больницы(Royal Brompton Hospital; Лондон, Великобритания).

Д-р Сюзанна Штовассер (Susanne Stowasser), заместитель
руководителя направления пульмонология компании «Берингер Ингельхайм»:
«Изучение биомаркеров – основная движущая сила современной медицины, которая
оказывает значительное влияние на понимание основ здоровья человека и причин
возникновения заболеваний, на их диагностику, на разработку лекарственных
средств, а также прогнозирование их течения и ответа на получаемое лечение.
INMARK® стало первым клиническим исследованием, целью которого являлась оценка
прогностической значимости биомаркеров у пациентов сИЛФ, получающих
антифибротическую терапию. Будучи не до конца изученным, ИЛФ является предметом
растущего интереса в области исследований биомаркеров в течение последних лет,
в особенности, прогностических маркеров». Она также отметила: «Фиброз легких
по-прежнему оказывает разрушительное воздействие на жизнь человека. Компания
«Берингер Ингельхайм» намерена проводить такие исследования как INMARK, которые
помогают нам понять, как интерстициальные заболевания легких, в частности ИЛФ,
прогрессируют у отдельных пациентов, чтобы выявить тех, кто может лучше
отреагировать на терапию».

1.Mayer TM, et al. Biomarkers of extracellular
matrix turnover in patients with IPF treated with nintedanib: the INMARK study.
Lancet Respir Med 2019;DOI:10.1016/S2213-2600(19)30255-3.

2.Kolb M, et al. Nintedanib in patients with
idiopathic pulmonary fibrosis and preserved lung function. Thorax, 2017; 72(4):
340-346.

3.Ley B, et al. Clinical course and prediction of
survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med.
2011;183(4):431-40.

4.NHLBI, NIH. What Is Idiopathic Pulmonary
Fibrosis? Accessed at: www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/ Accessed
April 2017.

5.Data on file. Boehringer Ingelheim. 2016.

Пресс-релиз