Препарат Тремфея (гуселькумаб) – это первый
одобренный биологический препарат, избирательно блокирующий интерлейкин (ИЛ)
-23

«Янссен», подразделение
фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о регистрации в
России препарата Тремфея (гуселькумаб), который показан для лечения бляшечного
псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана
системная терапия[1].

Гуселькумаб – первый
биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин (ИЛ) -23,
ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе[2],[3],[4],[5]. Терапия с использованием
гуселькумаба предполагает две инициирующие инъекции на неделе 0 и 4, затем
поддерживающие инъекции 1 раз в 2 месяца1.

Катерина Погодина, управляющий
директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон &
Джонсон», прокомментировала: «Мы гордимся тем, что наш инновационный препарат
для лечения псориаза получил одобрение регуляторных органов России и в скором
времени будет доступен пациентам в нашей стране. Псориаз
– тяжелое системное заболевание, которое откладывает серьёзный негативный
отпечаток в первую очередь на качество жизни пациентов[6].
Ключевой показатель успешности терапии псориаза – достижение полного очищения
кожи, а также снижение негативного влияния коморбидных состояний на здоровье
пациента[7]. Гуселькумаб
призван помочь пациентам с тяжелыми формами заболевания, помогая им сохранять
достойное качество жизни, социальную активность и трудоспособность3,4,5».

Решение о государственной
регистрации было принято Министерством здравоохранения РФ на основе ряда
клинических исследований, подтвердивших эффективность и безопасность препарата
Тремфея1. В частности, был достигнут высокий уровень
очищения кожи, значительное снижение площади распространенности и тяжести течения
псориаза, в том числе «проблемной» локализации у пациентов, находящихся на
терапии гуселькумабом3, 4.

Алексей Алексеевич
Кубанов, Председатель Российского общества дерматовенерологов и косметологов,
член-корреспондент РАН, профессор, отметил: «Несколько лет назад Всемирная
организация здравоохранения признала псориаз социально значимым заболеванием. Псориаз приносит много страданий пациентам, в том числе и
психологических. Регистрация в России новых препаратов для системного лечения
значительно расширяет возможности терапии для пациентов, страдающих тяжелыми,
часто рецидивирующими формами псориаза. В отношении гуселькумаба можно сказать, что мы ожидаем, что данные об
эффективности и безопасности препарата, полученные в ходе клинических исследований,
будут продемонстрированы и при широком использовании препарата в ежедневной
клинической практике в медицинских организациях дерматологического профиля3,4,5».

В 2017 году препарат Тремфея
был одобрен Европейским медицинским агентством на основании данных, полученных
в ходе трех клинических исследований фазы III8. Исследования VOYAGE 1 и 2, в ходе которых гуселькумаб сравнивался с
плацебо и препаратом адалимумаб, показали высокий уровень очищения кожи уже
через 16 недель терапии с 90-процентным снижением Индекса распространённости и
тяжести псориаза (PASI 90) у 73,3% и 70,0% пациентов, получавших гуселькумаб
(p<0,001 в сравнении с плацебо)3,4. К 24 неделе терапии достижение PASI 90
отмечалось у 80,2% и 75,2% пациентов получавших гуселькумаб по сравнению с
49,7% и 46,8% пациентов, получавших адалимумаб соответственно (P <0,001)3, 4.
Высокий результат терапии гуселькумабом сохраняется: спустя 3 года 97,4%
пациентов имеет ответ по индеку PASI 75 (значительное очищение кожи)[8].

В исследование NAVIGATE были включены
пациенты, у которых не произошло полного или почти полного очищения кожи (по
шкале IGA (Общая
оценка состояния пациента исследователем) 0 или 1) к 16-й неделе терапии препаратом
Стелара ® (устекинумаб), и которые затем были рандомизированы и переключены
либо на терапию гуселькумабом, либо остались на терапии устекинумабом4. Среди пациентов, рандомизированных в группу терапии гуселькумаба,
доля больных, достигших полного либо почти полного очищения кожи, у которых
значение показателя IGA составило 0 или 1, показала значительно более высокое
среднее число пациентов, а также показала по крайней мере 2-балльное улучшение
индекса в период с 28-й по 40-ю неделю (по отношению к 16-й неделе) была
значимо выше по сравнению с группой устекинумаба (1,5 против 0,7, P <0,001)5.

Программа клинических
исследований гуселькумаба для лечения псориаза не выявила отчетливых данных о
повышении рисков развития злокачественных новообразований, кардиоваскулярных
или рисков развития серьезных инфекций, включая туберкулез и реактивацию
латентного туберкулеза на фоне приема препарата3,4,5.

Пресс-релиз