- Министерство
здравоохранения РФ одобрило новое показание к применению препарата трастузумаб
эмтанзин.

- В клинических
исследованиях препарат вдвое снизил риск рецидива при адъювантной терапии
пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы и инвазивной остаточной опухолью
после неоадъювантной терапии таксаном и трастузумабом.

Компания «Рош» сообщает о
регистрации в России нового показания к применению трастузумаба эмтанзина
(торговое наименование Кадсила®). Препарат может быть
назначен в качестве адъювантной терапии пациентов с ранним HER2-положительным
раком молочной железы и инвазивной остаточной опухолью после неоадъювантной
терапии таксаном и трастузумабом. Обновленная
инструкция по применению трастузумаба эмтанзина одобрена Министерством
здравоохранения РФ и опубликована на портале Государственного реестра
лекарственных средств[1].

Новое показание основано на результатах
исследования III фазы KATHERINE, которое показало, что трастузумаб эмтанзин на
50% снижает риск рецидива инвазивной злокачественной опухоли молочной железы или
смерти от любой причины по сравнению c адъювантной терапией трастузумабом у
пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с инвазивной
остаточной опухолью после неоадъювантной терапии таксаном и трастузумабом[2].

По данным трехлетнего наблюдения в
исследовании, у 88,3% пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин, не было
рецидива рака молочной железы по сравнению с 77% пациентов, получавших
трастузумаб. Абсолютное улучшение составило 11,3%[3].
Прогноз у пациентов, имеющих остаточную опухоль после проведенной
неоадьювантной терапии, хуже, чем у пациентов, достигших полного патоморфоза[4],[5].

«Одобрение нового показания к применению
трастузумаба эмтанзина — это значительный прогресс в лечении
HER2-положительного рака молочной железы в России, — говорит Екатерина Фадеева,
медицинский директор АО «Рош-Москва». — Снижая риск рецидивов заболевания, врачи
приближаются к заветной цели — добиться излечения для каждой пациентки с ранней
стадией рака молочной железы».

Повышение шансов на излечение является
главной задачей в терапии раннего HER2-положительного рака молочной железы,
которая может включать применение лекарственной терапии до и после операционного
вмешательства[6],[7].
Несмотря на достигнутый прогресс, у многих пациентов наблюдаются рецидивы
заболевания в долгосрочной перспективе[8].
Неоадъювантную терапию проводят перед хирургическим вмешательством с целью
уменьшения опухолевой массы и улучшения отдаленных результатов лечения и оценки
чувствительности опухоли к проводимому лечению[9].
Адъювантная терапия проводится после операции и направлена на устранение
оставшихся в организме опухолевых клеток, снижая тем самым риск рецидива
онкологического заболевания[10].

Трастузумаб эмтанзин — это конъюгат моноклонального
тела трастузумаб с химиопрепаратом эмтанзин, разработанный для доставки
химиопрепарата непосредственно в HER2-положительные опухолевые клетки, потенциально ограничивая повреждение
здоровых тканей[11],[12].
Препарат впервые зарегистрирован в России в 2015 году для применения в лечении
HER2-положительного метастатического рака молочной железы[13].

Управление по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на
регистрацию трастузумаба эмтанзина по нынешнему показанию в мае 2019 года,
перед этим присвоив препарату статус «прорывной терапии», который призван
ускорить разработку и исследования лекарственных средств для лечения опасных
для жизни заболеваний[14].

Пресс-релиз