FDA одобрило препарат Офев / Ofev (нинтеданиб / nintedanib) компании
Boehringer Ingelheim, использование которого позволяет замедлить снижение
легочной функции у взрослых пациентов с интерстициальным заболеванием легких,
связанным с системным склерозом или склеродермией (SSc-ILD).Это первое
лекарственное средство, одобренное FDA для лечения этого редкого заболевания
легких.

Эффективность препарата Офев (нинтеданиб) при лечении
SSc-ILD была изучена в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом
исследовании с участием 576 пациентов в возрасте от 20 до 79 лет с этим
диагнозом.Пациенты проходили терапию в течение 52 недель, а некоторые из
них до 100 недель.У пациентов, принимавших Офев, было зафиксировано
меньшее снижение функции легких по сравнению с плацебо.

Общий профиль безопасности в группе нинтеданиба соответствовал
известному профилю безопасности терапии.Наиболее частым серьезным
побочным эффектом, связанным с использованием препарата, была пневмония (2,8% нинтеданиб
против 0,3% плацебо).Диарея была наиболее частой побочной реакцией,
которая приводила к постоянному снижению дозы лекарственного средства.

Источник: fda.gov