Препарат «Форсига» получил статус ускоренного рассмотрения
от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов США (FDA) по
показанию «замедление прогрессирования почечной недостаточности и предотвращение
смерти от сердечно-сосудистых (ССО) и почечных осложнений у пациентов с
хронической болезнью почек (ХБП)». Данное показание распространяется на пациентов
с ХБП как в сочетании с сахарным диабетом 2 типа (СД2), так и без него, и
основано на продолжающемся исследовании III фазы DAPA-CKD.

Программа ускоренного рассмотрения FDA разработана для
сокращения сроков разработки и оценки новых лекарственных препаратов,
предназначенных для лечения серьезных заболеваний с неудовлетворенной
потребностью в терапии.

Клиническое исследование III фазы DAPA-CKD― первое
исследование исходов ХБП при применении ингибитора SGLT2 (ингибитор
натрий-глюкозного ко-транспортера 2-го типа), в котором в настоящее время
проводится оценка влияния препарата «Форсига» на исходы ХБП и смерть от ССО у
пациентов с ХБП в сочетании с СД2 или без него.

ХБП — это серьезное, прогрессирующее патологическое
состояние, характеризующееся снижением функции почек. Данным заболеванием страдает
приблизительно 37 миллионов жителей США и 200 миллионов взрослого населения во
всем мире. Наиболее часто к развитию ХБП приводят сахарный диабет и
артериальная гипертензия. Несмотря на современную стандартную терапию, в связи
с прогрессирующим характером болезни у пациентов могут развиться поздние стадии
ХБП и терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ТС-ХПН).
Развитие ТС-ХПН и появление потребности в диализе означают для пациентов значительное
снижение качества жизни и несут существенное экономическое бремя.

Статус ускоренного рассмотрения― важный шаг,
позволяющий быстрее разрешить неудовлетворенную потребность в лечении пациентов
с хронической болезнью почек.