FDA одобрило препарат Вакикс / Wakix (питолизант /
pitolisant) компании Harmony Biosciences, предназначенный для терапии
гиперсомнии у взрослых пациентов с нарколепсией. Это первое и единственное
лекарственное средство, одобренное для лечения нарколепсии и не назначенное
контролируемым веществом Управлением по борьбе с наркотиками США (DEA).

Препарат Вакикс представляет собой селективный антагонист
H3-гистаминовых рецепторов с новым механизмом действия. Он направлен на
увеличение синтеза и высвобождения гистамина, способствующего «пробуждению»
нейротрансмиттера в мозге.

Лекарственное средство предназначено для введения перорально
один раз в день утром после пробуждения. Эффективность питолизанта для терапии
гиперсомнии у пациентов с нарколепсией оценивалась в двух многоцентровых
рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях HARMONY 1
и HARMONY 1bis.В исследованиях принял участие 261 пациент.В обоих
исследованиях прием Вакикса позволил добиться статистически значимого улучшения,
измеренного по шкале сонливости Epworth (ESS).

Ожидается, что препарат Вакикс (питолизант) будет доступен в
США в четвертом квартале 2019 года.