FDA одобрило в ускоренном порядке препарат Розлитрек /
Rozlytrek (энтеректиниб / entrectinib) компании Genentech, предназначенный для
лечения рака у взрослых пациентов и подростков с мутацией, связанной со
слиянием генов рецепторов нейтротрофической тирозинкиназы (NTRK), если им не
подходят другие методы терапии.

Эффективность лекарственного средства была оценена в ходе
четырех клинических исследований с участием 54 взрослых пациентов с опухолями с
мутацией, связанной со слиянием генов NTRK. Существенное сокращение опухоли
было зафиксировано у 57% пациентов, при этом у 7,4% наблюдалось полное
излечение. Среди пациентов, ответивших на лечение энтеректинибом, у 61%
уменьшение объемов опухоли наблюдалось на протяжении девяти месяцев и дольше.
Чаще всего опухоль у участников исследования была локализирована в легких,
слюнных железах, молочных железах, щитовидной железе и толстой или прямой
кишке.

Также препарат Розлитрек (энтеректиниб) был одобрен FDA для лечения взрослых
пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией гена ROS1.В
клиническом исследовании с участием 51 пациента общий уровень ответа
составил 78%, при этом у 5,9% пациентов наблюдалось полное исчезновение
рака.Среди пациентов, ответивших на лечение, у 55% улучшение сохранялась
в течение 12 месяцев или дольше.

Среди побочных эффектов терапии энтеректинибом чаще всего
встречались усталость, запор, отек, головокружение, диарея, тошнота, одышка,
миалгия, когнитивные нарушения, увеличение веса, кашель, рвота, лихорадка,
артралгия и нарушения зрения. Среди серьезных побочных эффектов отмечались
застойная сердечная недостаточность, беспокойство, депрессия, головокружение,
изменение структуры сна, переломы скелета, гепатотоксичность, гиперурикемия,
нарушение сердечного ритма и зрения.

Препарат Розлитрек (энтеректиниб) стал третьим лекарственным
средством, одобренным FDA для лечения не локализованной
в определенном месте опухоли, а для терапии онкологического заболевания с
определенной мутацией. Первыми двумя препаратами были пембролизумаб и
ларотректиниб.

Источник: fda.gov