- Комиссия Министерства
здравоохранения по формированию перечней лекарственных препаратов проголосовала
за включение алектиниба в перечень ЖНВЛП.

- Препарат доказал свою
эффективность в лечении местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного
рака легкого с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK).

Компания «Рош» сообщает, что комиссией
Министерства здравоохранения по формированию перечней лекарственных препаратов
для медицинского применения рекомендовано включение препарата алектиниб
(торговая марка Алеценза®) в перечень жизненно-необходимых и важнейших
лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2020 год. Протокол заседания от 18 июля
2019 года доступен на сайте Министерства здравоохранения РФ [1].

Алектиниб является противоопухолевым
препаратом, селективным ингибитором тирозинкиназы. Он зарегистрирован для
применения на территории РФ 15 октября 2018 года по показанию лечения пациентов
с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с
опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK) в первой линии
терапии или при прогрессировании заболевания на фоне терапии кризотинибом или
при ее непереносимости.

Алектиниб продемонстрировал свою
эффективность и безопасность в лечении ALK-положительного немелкоклеточного
рака легкого (НМРЛ). В частности, в исследовании фазы III ALEX было показано,
что монотерапия алектинибом позволяет увеличить медиану выживаемости без прогрессирования до 34,8
месяца, в сравнении с 10,9 месяца при терапии кризотинибом.
Кроме того, монотерапия алектинибом позволила достичь значимого снижения риска
распространения заболевания в центральную нервную систему (ЦНС) по сравнению с
кризотинибом на 84% [2].

«Мы приветствуем решение Комиссии Министерства
здравоохранения. Оно является важным шагом к тому, чтобы у пациентов c ALK-положительным
немелкоклеточным раком легкого, которые ранее не получали лечения, или которым
не помогла предшествующая терапия, была доступна новая опция в лечении»,—
говорит генеральный директор АО "Рош-Москва” Ларс Нильсен.

Согласно предложенной к регистрации цене,
стоимость годового курса лекарственной терапии алектинибом будет сопоставима со
стоимостью годового курса терапии ингибитором тирозинкиназ первого поколения. При
этом предложенная цена алектиниба ниже минимальной цены в референтных странах.

Рак легкого занимает в России первое место
по заболеваемости среди злокачественных новообразований у мужчин, а по
смертности — первое место среди мужчин и женщин [3]. Около половины заболевших
(49,6%) умирают в течение года после постановки диагноза. До 70% случаев
диагностируется на поздних стадиях [4].

ALK-положительный немелкоклеточный рак
легкого (НМРЛ) встречается в 5% случаев НМРЛ и чаще выявляется у
социально-значимой группы пациентов. Как правило, это некурящие (или
малокурившие), молодые пациенты, преимущественно женщины. Примерно 70%
пациентов с перестройкой ALK при раке легкого никогда не курили [5].

В настоящее время алектиниб зарегистрирован
более чем в 45 странах, в том числе США, странах ЕС, Японии, Турции, Израиле,
Канаде и др. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов (FDA) США присвоило препарату статус «прорыв в терапии» в 2016
году. Алектиниб включен в международные рекомендации Национальной сети
многопрофильных онкологических учреждений США (NCCN), как предпочтительная
опция лечения, Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и российские
рекомендации Ассоциации онкологов России (АОР). Национальный институт качества
медицинской помощи (NICE) Великобритании рекомендовал алектиниб в качестве
терапии первой линии распространённого ALK-положительного НМРЛ.

Ссылки

[1] Министерство здравоохранения Российской
Федерации. Результаты оценки предложений по включению в перечни лекарственных
препаратов, назначенных для обсуждения на заседании комиссии Минздрава России
по перечням 18.07.2019. https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/rezultaty-otsenki-predlozheniy-po-vklyucheniyu-v-perechni-lekarstvennyh-preparatov-naznachennyh-dlya-obsuzhdeniya-na-zasedanii-komissii-minzdrava-rossii-po-perechnyam-18-07-2019. 

Доступ: 26.07.2019 г.

[2] Camidge D.R. et al. Updated efficacy
and safety data from the global phase III ALEX study of alectinib (ALC) vs
crizotinib (CZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC. // J. Clin. Oncol. 2018. Vol.
36(15) Suppl. P. 9043–9043.

[3] Клинические рекомендации по раку
легкого Министерства здравоохранения Российской Федерации, 2018
http://oncology-association.ru/files/clinical-guidelines_adults/rak_legkogo.pdf.
Доступ: 26.07.2019 г.

[4] Каприн А.Д., Старинский В.В., Петрова
Г.В. Злокачественные новообразования в России в 2017 году (заболеваемость и
смертность). Москва, 2018. 250 с. Каприн А.Д., Старинский В.В., Петрова Г.В.
Состояние онкологической помощи населению России в 2017 году. Москва, 2017. 236
с.

[5] Gridelli, et al. Cancer Treat Rev 2014.

Пресс-релиз