Компания Биоген Айдек (Biogen Idec) обнародовала главные положительные результаты второго из двух основных клинических исследований III Фазы, CONFIRM, разработанного с целью оценки препарата BG-12 – диметила фумарат (dimethyl fumarate) – у людей с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом (РРРС). Результаты показали, что 240 мг BG-12 2 и 3 раза в сутки продемонстрировали значительную эффективность и благоприятный профиль безопасности и переносимости. В исследовании CONFIRM была достигнута первичная конечная точка – снижение частоты ежегодных рецидивов – на 44% при приеме препарата 2 раза в сутки и на 51% у получавших препарат 3 раза в сутки по сравнению с получавшими плацебо, через два года исследования. На фоне получения глатирамера ацетата 20 мг в сутки подкожно, являвшегося в рамках CONFIRM образцом для сравнения, аналогичный показатель снизился на 29% в сравнении с плацебо.

Кроме того, в исследовании достигнуты все вторичные конечные точки вне зависимости от режима приема. BG-12 сократил число новых и недавно увеличившихся гиперинтенсивных очагов по T2-изображениям на 71% при приеме 2 раза в сутки и на 73% при приеме 3 раза в сутки (глатирамера ацетат – на 54%). В группе получавших BG-12 дважды в сутки число новых T1-гипоинтенсивных очагов уменьшилось на 57%, в группе получавших препарат 3 раза в сутки – на 65% (глатирамера ацетат – на 41%). Доля пациентов с рецидивами среди получавших BG-12 два раза в стуки уменьшилась на 34%, три раза в сутки – на 45% (глатирамера ацетат – на 29%).

Начальные результаты показали, что BG-12 уменьшал 12-недельное подтвержденное прогрессирование недееспособности по шкале Курцке (EDSS) на 21% у получавших препарат 2 раза в сутки и на 24% у получавших его 3 раза в сутки по сравнению с плацебо за 2 года исследования (глатирамера ацетат – на 7%). Анализ результатов исследования CONFIRM продолжается.

Источник: medpharmconnect.com