Результаты исследования продемонстрировали уменьшение среднемесячного
количества дней с мигренью, уменьшение связанных с мигренью симптомов, уменьшение
выраженности депрессии, повышение работоспособности и восстановление повседневной
активности.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. с
гордостью представила результаты клинического исследования FOCUS на 5-м Конгрессе
Европейской академии неврологии (EAN), который проходил в Осло (Норвегия) с 29
июня по 2 июля 2019 г.

В исследовании FOCUS IIIb фазы оценивались эффективность
и безопасность применения препарата фреманезумаб для профилактического лечения мигрени
у взрослых пациентов, которые продемонстрировали недостаточный клинический
эффект при применении от двух до четырех классов препаратов для профилактики
мигрени.

Директор отделения головной боли и исследовательской группы
Университетской клиники Валь Д"Эброн в Барселоне (VHIR), доктор медицинских
наук (MD, PhD) Патрисия Позо Росич отметила: «Результаты исследования FOCUS
свидетельствуют о высоком потенциале препарата фреманезумаб для снижения
степени тяжести мигрени в этой трудной для лечения популяции пациентов. Я рада,
что данные, представленные на конгрессе EAN, в том числе данные по показателям
качества жизни и трудоспособности, также свидетельствуют об улучшении состояния
здоровья пациентов, которые в повседневной жизни сталкиваются со значительными
проблемами в связи с мигренью».

«Мигрень является второй ведущей причиной потерянных лет
жизни вследствие стойкого ухудшения здоровья во всем мире. Это заболевание
оказывает сильное негативное влияние на пациентов, членов их семей и друзей, а
также на общество в целом. Данные исследования FOCUS раскрывают эффективность препарата
фреманезумаб по широкому спектру показателей качества жизни и трудоспособности.
Результаты исследования свидетельствуют о значительном уменьшении количества
часов и дней с головной болью и проявлений сопутствующих симптомов», — заявил руководитель
Международной группы по изучению мигрени и головной боли, доктор медицинских
наук MD, MPH, FAHS, Джошуа М. Коэн.

На Конгрессе EAN Teva представила результаты клинического
исследования FOCUS, которые включают:

Уменьшение количества
дней с мигренью

Данные по эффективности и клинически значимым показателям
при применении препарата фреманезумаб свидетельствуют об уменьшении среднего
количества дней с мигренью в месяц, достижении стабильного ≥50% ответа спустя три месяца от начала
лечения. Такой результат значительно превосходил показатели группы плацебо.

Симптомы мигрени

Данные по исследованию FOCUS, представленные на Конгрессе
EAN, свидетельствуют о том, что по сравнению с плацебо фреманезумаб купировал
связанные с мигренью симптомы тошноты или рвоты, фотофобии и фонофобии в
исследуемой группе пациентов при введении как один раз в месяц, так и один раз
в три месяца.

Нарушение трудоспособности

Влияние фреманезумаба на связанные с головной болью
ограничения трудоспособности оценивалось с помощью международных опросников и
использовалось в качестве конечных точек в исследовании FOCUS. По сравнению с
группой плацебо пациенты, получавшие фреманезумаб в обоих режимах (1 раз в
месяц и 1 раз в 3 месяца), достигли значительного улучшения показателей нетрудоспособности,
связанных с головной болью. Наблюдаемое снижение баллов по показателям
нетрудоспособности в сравнении с исходным уровнем было значительно выше в
группе фреманезумаба, чем в группе плацебо.

Качество жизни

Мигрень всегда оказывает негативное влияние на качество жизни
пациентов. В рамках исследования в качестве одной из конечных точек было
изучено влияние применения препарата фреманезумаб на специфические для мигрени
показатели качества жизни, обусловленные состоянием здоровья пациентов в целом.
Согласно оценке, проведенной с помощью международных опросников, изменение
средних значений показателей от исходного уровня произошло уже спустя четыре
недели после третьего введения препарата. Значения всех показателей улучшились
по сравнению с исходным уровнем, и все показатели были выше при применении обоих
режимов введения фреманезумаба (1 раз в месяц и 1 раз в 3 месяца) по сравнению
с плацебо.

Работоспособность

В рамках исследования с помощью международных опросников
проводилась оценка показателей работоспособности и повседневной активности для
того, чтобы определить, оказывал ли фреманезумаб положительное влияние на
данные показатели. На протяжении четырех недель после третьей инъекции
препарата в обеих группах пациентов получавших фреманезумаб (один раз в месяц и
один раз в три месяца), наблюдались более значительные улучшения показателей по
сравнению с плацебо (p<0,05).

Применение
лекарственных препаратов

В рамках исследования проводилась оценка применения всех лекарственных
средств, а также отдельно оценка специфических препаратов для купирования приступа
мигрени, таких как триптаны и эрготамин. Результаты исследования показывают,
что инъекции фреманезумаба в обоих режимах значительно снижают объем применения
лекарственных препаратов для купирования острого приступа головной боли.

В исследовании также изучалась эффективность препарата фреманезумаб
при лечении пациентов, которые ранее не ответили на терапию препаратами
топирамат или онаботулотоксин А. В течение 12-недельного периода исследования у
таких пациентов в обеих группах фреманезумаба наблюдалось более выраженное
снижение показателя среднемесячного количества дней с мигренью от исходного
уровня по сравнению с группой плацебо.

Полные результаты исследования FOCUS будут опубликованы в
2019 году.

Пресс-релиз