- В
России препарат одобрен по этому показанию с апреля 2019 года [1].

- Рекомендация основана на результатах клинического исследования IMpassion130 по тройному негативному раку молочной железы –
агрессивному типу рака молочной железы, в лечении которого существует высокая
неудовлетворенная потребность.

- Первое
исследование III фазы по противоопухолевой
иммунотерапии при метастатическом тройном негативном раке молочной железы, в котором получены положительные результаты.

Компания «Рош» сообщает, что Комитет по
лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по
лекарственным средствам (EMA) рекомендовал зарегистрировать препарат атезолизумаб
(торговое наименование Тецентрик®) в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел)
для лечения взрослых пациенток с неоперабельным местно-распространенным или
метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии
экспрессии PD-L1 в опухоли (> 1%), ранее не получавших химиотерапии по
поводу метастатического заболевания.

«Рекомендация CHMP знаменует собой прорыв в
лечении тройного негативного рака молочной железы — агрессивного типа
заболевания с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью, — говорит д-р
Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения
по разработке лекарственных препаратов компании "Рош”. — Мы надеемся, что у пациенток
с PD-L1-положительным метастатическим тройным негативным раком молочной железы
в Европе вскоре появится новый вариант комбинированного лечения с атезолизумабом».

Рекомендация CHMP основана на результатах
исследования III фазы IMpassion130, которые продемонстрировали, что комбинация атезолизумаба
с наб-паклитакселом на 38% снижает риск прогрессирования заболевания или смерти
(выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с наб-паклитакселом без атезолизумаба
(медиана ВБП=7,5 и 5 месяцев, соответственно; HR=0,62, 95% CI: 0,49-0,78,
p<0,0001) при наличии положительного результата тестирования на экспрессию
PD-L1 на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках. В PD-L1-положительной
популяции комбинация с атезолизумабом показала клинически значимое улучшение
общей выживаемости (ОВ) на 7 месяцев по сравнению с наб-паклитакселом (медиана
ОВ=25,0 и 18,0 месяцев; HR=0,71, 95% CI: 0,54-0,93). Результаты по ОВ в
PD-L1-положительной популяции не были формально проверены из-за иерархического
дизайна исследования, поскольку для показателя ОВ в ITT-популяции, включавшей
всех участников, начавших лечение, не была достигнута статистическая значимость
(медиана ОВ=21,0 и 18,7 месяцев; HR=0,86, 95% CI: 0,72-1,02, p=0,078).
Исследование продолжится до следующего запланированного анализа данных.

Оценка PD-L1 на инфильтрирующих опухоль
иммунных клетках имеет важное значение для выявления случаев ТНРМЖ, в которых
комбинация с атезолизумабом обеспечит пользу. Статус экспрессии PD-L1 в
исследовании IMpassion130 оценивался с помощью теста VENTANA PD-L1 (SP142).

Безопасность в группе с атезолизумабом и
наб-паклитакселом соответствовала уже известным профилям безопасности
препаратов в отдельности, не выявлено никаких новых сигналов безопасности для
комбинации. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) зарегистрированы у 23% участниц,
получавших атезолизумаб и химиотерапию (наб-паклитаксел), по сравнению с 18% у
тех, кто получал только химиотерапию (наб-паклитаксел). Нежелательные явления
3-4 степени тяжести наблюдались у 49% участниц исследования, получавших атезолизумаб
и наб-паклитаксел, по сравнению с 42% у тех, кто получал только химиотерапию.

В настоящее время «Рош» проводит семь клинических
исследований III фазы, в которых изучается применение атезолизумаба при ТНРМЖ,
включая ранние и поздние стадии заболевания.

Ссылки

[1] Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата Тецентрик®. Государственный реестр лекарственных
средств, https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx. Ссылка действительна на июль
2019 г.

[2] Breast Cancer Factsheet. World Health
Organization. Доступно по ссылке: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdfСсылка действительна на июнь 2019 г.

[3] Yao H et al. Triple-negative breast
cancer: is there a treatment on the horizon? Oncotarget. 2017;8:1913-1924.

[4] BreastCancer.org. Triple-Negative
Breast Cancer? Доступно по ссылке: https://www.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/tripneg?what Ссылка действительна на май 2019 г.

[5] Cancer Treatment Centers of America.
Triple-negative breast cancer risk factors. Доступно по ссылке: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/Ссылка действительна на июнь 2019 г.

[6] Pal SK et al. Triple negative breast
cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125:627-636.

[7] Sustainability at Roche. https://www.roche.com/sustainability.htm/Ссылка действительна на июль 2019 г.

[8] Roche Annual Report 2018. https://www.roche.com/investors/annualreport18.htm/.
Ссылка действительна на июль 2019 г.