 - Данные исследований SELECT EARLY и SELECT COMPARE на 48-й неделе
показали значительно более высокий процент достижения клинической ремиссии у пациентов,
получавших монотерапию упадацитинибом или упадацитиниб в комбинации с
метотрексатом (МТХ), по сравнению с МТХ или адалимумабом плюс МТХ
соответственно[1],[2]
- Результаты обобщенного анализа безопасности 5 исследований
III фазы в рамках клинической программы SELECT подтверждают хорошо изученный
профиль безопасности упадацитиниба у пациентов с ревматоидным артритом
умеренной и высокой активности[3]
- Упадацитиниб, исследуемый препарат для приема внутрь,
разработанный компанией AbbVie для селективного ингибирования JAK1, исследуется
в качестве препарата для приема один раз в сутки при ревматоидном артрите
умеренной и высокой активности и при ряде других иммуно опосредованных
воспалительных заболеваний[4]
Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая
компания AbbVie объявила о новых результатах клинических исследований фазы III
SELECT-EARLY и SELECT-COMPARE. Было показано, что пациенты, получающие
упадацитиниб один раз в сутки (15 мг или 30 мг, монотерапия в исследовании
SELECT-EARLY; 15 мг в комбинации с метотрексатом (MTX) в исследовании
SELECT-COMPARE) через 48 недель продолжают демонстрировать улучшение состояния
со стороны признаков и симптомов ревматоидного артрита согласно оценке по
критериям ACR20/50, а также клиническую ремиссию, расчитанную на основе индекса
активности заболевания 28 сиспользованием С-реактивного белка
(DAS28-CRP)<2,61,2. В клинических исследованиях проводится оценка
упадацитиниба, JAK1-селективного ингибитора для перорального приема один раз в
сутки, у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности1,2.
Кроме того, данные обобщенного анализа безопасности из пяти клинических
исследований SELECT фазы III показывают, что лечение упадацитинибом у пациентов
с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности обладает благоприятным
профилем безопасности3.
Эти результаты были представлены на ежегодном Европейском
конгрессе ревматологов Европейской лиги по борьбе с ревматическими
заболеваниями (EULAR), 12–15 июня, в Мадриде.
«Опубликованные данные подтверждают возможности
упадацитиниба в поддержании стойкого контроля заболевания у пациентов, живущих
с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности», — сказал профессор
Рональд ван Волленховен, доктор, к.м.н, Амстердамский центр ревматологии и иммунологии,
Амстердам, Нидерланды. — «Ремиссия является основной целью лечения
ревматоидного артрита, в соответствии с рекомендациями Американского колледжа
ревматологии и Европейской Лиги по борьбе с ревматическми заболеваниями, однако
у большинства пациентов на сегодняшний день не удается достичь клинической ремиссии,
несмотря на имеющиеся в настоящее время варианты лечения».
Ревматоидный артрит является хроническим и инвалидизирующим
заболеванием, которое затрагивает, по оценочным данным, 23,7 миллиона человек
во всем мире. У многих пациентов с ревматоидным артритом не удается достичь клинической
ремиссии или низкой активности заболевания19-21.
«За последнее десятилетие были достигнуты важные успехи в
понимании ревматоидного артрита и его лечения, выходящие за рамки лечения
симптомов заболевания, которые позволяют добиться достижения ремиссии», —
сказал д-р Марек Гончаренко, к.м.н., вице-президент по развитию иммунологии
компании AbbVie. — «По мере того как продолжают появляться данные из программы
SELECT, мы продвигаемся вперед в нашем понимании преимуществ и рисков
ингибирования JAK с точки зрения результатов лечения в различных популяциях
пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности».
Упадацитиниб представляет собой исследуемый препарат для
приема внутрь, неодобренный ни одним из регуляторных органов.
Пресс-релиз
[1] van
Vollenhoven R, et al. Monotherapy with Upadacitinib in MTX-naïve Patients with
Rheumatoid Arthritis: Results at 48 Weeks from the SELECT-EARLY Study. 2019
EULAR; THU0197.
[2]Fleischmann R, et al. Safety and Effectiveness of Upadacitinib or Adalimumab in
Patients with Rheumatoid Arthritis: Results at 48 weeks from the SELECT-COMPARE
Study. 2019 EULAR; FRI0147.
[3] Cohen S,
et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated
analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. 2019 EULAR; THU0167.
[4] Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients
with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic
disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised,
double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun
23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
5Genovese MC, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active
rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic
drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3. Lancet.
2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018
Jun 18.
6Smolen, J. et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active
rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate
(SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3
study. Lancet. 2019 May 23. pii: S0140-6736(19)30419-2. doi:
10.1016/S0140-6736(19)30419-2. [Epub ahead of print].
7van
Vollenhoven, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing
Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active
Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.
8 Fleischmann R, et al. A Phase 3, Randomized,
Double-Blind Study Comparing Upadacitinib to Placebo and to Adalimumab, in
Patients with Active Rheumatoid Arthritis with Inadequate Response to
Methotrexate. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 890.
9 A
Phase 3 Study to Compare ABT-494 to Abatacept in Subjects With Rheumatoid
Arthritis on Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response or Intolerance
to Biologic DMARDs (SELECT-CHOICE). Clinicaltrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343. Accessed on April 5, 2019.
10 Voss,
J, et al; Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis
and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum
2013;65 Suppl 10 :2374. doi: 10.1002/art.2013.65.issue-s10.
11 Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie.
2018. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on April 5, 2019.
12 A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to
Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an
Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying
Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on April 5, 2019.
13 A Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and
Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn"s
Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to
Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on April 5, 2019.
14 Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and
Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up
1. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on April 5, 2019.
15 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy
of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on April 5, 2019.
16 A Study Evaluating the Safety and Efficacy of
Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1).
ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on April 5, 2019.
17 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of
Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA).
ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed
on April 24, 2019.
18 World Health Organization. The Global Burden
of Disease, 2004 Update. Available at: http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf. Accessed on April 5, 2019.
19 Nagy G, van Vollenhoven RF. Sustained biologic-free
and drug-free remission in rheumatoid arthritis, where are we now? Arthritis
Res Ther 2015; 17:181.
21 Smolen JS, Landewé R, Bijlsma J, et al. EULAR
recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and
biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis
2017. pii: annrheumdis-2016-210715. [Epub ahead of print].
22 Singh JA, et al. 2015 American College of
Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis
Rheumatol. 2016 Jan;68(1):1-26. doi: 10.1002/art.39480. Epub 2015 Nov 6.
|
.png)
