- Результаты продленного исследования IMMhance показали, что
у пациентов, достигших ответа sPGA 0/1 (чистая/почти чистая кожа) на 28-й
неделе и непрерывно получавших препарат SKYRIZI™ (рисанкизумаб) в последующем,
у 73% и 72% отмечено полное очищение
кожи (sPGA 0и PASI100 соответственно) на 94-й неделе^[i]

- В течение 2-х лет терапии (104недели) не выявлено новых
данных по безопасностиⁱ

- Препарат SKYRIZI™ — гуманизированное моноклональное антитело,
представляющее собой иммуноглобулин класса G1 (IgG1), селективно ингибирующее
провоспалительный цитокин IL-23 путем связывания с его субъединицей p19, —
одобрен Европейским агентством лекарственных средств (EMA) для лечения бляшечного
псориаза средней или тяжелой степени у взрослых, которым показана системная
терапия^[ii],[iii]

AbbVie, глобальная научно-исследовательская
биофармацевтическая компания, опубликовала новые научные данные: у
значительного числа пациентов, получавших препарат SKYRIZI™ (рисанкизумаб),
наблюдалось полное очищение кожи на 94-й неделеⁱ. В данном
исследовании пациенты, достигшие оценки «чистая» или «почти чистая» кожа по
шкале static Physician Global Assessment (sPGA 0/1), были повторно
рандомизированы на 28-й неделе для продолжения лечения препаратом SKYRIZI™ или
его отменыi. К 94-йнеделе непрерывного лечения препаратом SKYRIZI™ 73% и
72% пациентов достигли состояния «чистая кожа» (sPGA 0) и 100‑процентного
улучшения в соответствии с индексом распространенности и тяжести псориаза (Psoriasis
Area and Severity Index, PASI 100) соответственно, по сравнению с 2% пациентов,
повторно рандомизированных для отмены препарата (p < 0,001)i. Эти двухлетние
(до 104недель) результаты, полученные в исследования IMMhance III фазы по
оценке эффективности и безопасности препарата SKYRIZI™ у взрослых пациентов с
псориазом средней или тяжелой степени, были представлены на 24-м Всемирном
конгрессе по дерматологии (World Congress of Dermatology, WCD) в Милане.

«Результаты показывают, что препарат SKYRIZI™ способен
обеспечить длительный контроль над симптомами псориаза, — заявил Марек
Хончаренко (Marek Honczarenko), доктор медицины., вице-президент отдела
разработок в области иммунологии компании AbbVie.— По данным проведенных
исследований, при лечении препаратом SKYRIZI у большинства пациентов происходит
полное очищение кожи через два года лечения, а при повторной терапии препаратом
после рецидива очищение кожи наступает уже через 16недель. Опубликованные
результаты – дополнительное свидетельство к уже массивному портфелю
доказательных данных, поддерживающих профиль эффективности и безопасности
препарата SKYRIZI™ для применения у взрослых пациентов с псориазом средней или
тяжелой степени».

Препарат SKYRIZI™ создан в рамках сотрудничества между
компаниями Boehringer Ingelheim и AbbVie при ведущей роли компании AbbVie в его
разработке и коммерциализации во всем мире.

Исследование IMMhance включало два периода. Результаты I периода
были представлены ранее и показали, что после 16недель
лечения в группе приема препарата SKYRIZI™ (n=407) была достигнута
комбинированная первичная конечная точка PASI 90 и sPGA 0/1 в сравнении с
группой плацебо (n = 100) (p < 0,001)1. Во II периоде (с 28-й по 104-ю
неделю) оценивали эффективность и безопасность непрерывной терапии препаратом
SKYRIZI™ в сравнении с отменой препарата, а также повторным лечениемi.
Пациенты, достигшие ответа sPGA 0/1 на 28-й неделе лечения препаратом SKYRIZI™,
были повторно рандомизированы для продолжения терапии данным препаратом (n = 111)
каждые 12недель или для его отмены (n = 225)i. Первичная конечная точка
исследования II фазы, sPGA 0/1, также была достигнута через один год
(52недели) (p < 0,001)ⁱ.

Те, кто был повторно рандомизирован для продолжения приема
препарата SKYRIZI, получили последнюю дозу на 88-й неделеⁱ. Между
временными точками один год (52‑янеделя) и 94-я неделя количество
пациентов, достигших полного очищения кожи, продолжало увеличиватьсяⁱ.
Количество пациентов с ответом sPGA0 и PASI100 увеличилось с 65% и 64% на 52-й
неделе до 73% и 72% на 94-й неделе соответственно (p<0,001)i.
Через два года чистая или почти чистая кожа (sPGA 0/1 или PASI 90) сохранялась
у 81% и 78% пациентов, получавших непрерывное лечение препаратом SKYRIZI™, в
сравнении с 7 и 4% пациентов, повторно рандомизированных для отмены
препарата соответственно (p < 0,001)ⁱ.

Среди пациентов, повторно рандомизированных для отмены
препарата, у которых наблюдалась потеря ответа на терапию (определяемая как средняя
или тяжелая степень [≥3] по шкале sPGA) на 32-й неделе или позднее (n = 153),
84% вновь достигли показателя «чистая» или «почти чистая» кожа (sPGA 0/1) после
16недель повторной терапии препаратом SKYRIZI™ⁱ.

«По данным исследования IMMhance, препарат SKYRIZI™
обеспечил увеличение числа пациентов с полным очищением кожи в срок до
94недель, — заявила Мелинда Гудерхем (Melinda Gooderham), доктор медицины,
дерматолог и медицинский директор дерматологического центра SKiN (SKiN Centre
for Dermatology) в г.Питерборо, Онтарио, врач-исследователь.—
SKYRIZI™ обеспечивает облегчение симптомов псориаза после его отмены, а при
непрерывном лечении препаратом в рекомендуемой дозе получены значимые
показатели частоты достижения полного очищения кожи. Эти данные подчеркивают
продолжительность эффекта, которую данный новый вариант лечения мог бы
обеспечить людям, живущим с псориазом».

Для пациентов, продолжавших терапию препаратом SKYRIZI™ в
течение 2-х лет, не наблюдалось новых данных по безопасности в сравнении с
теми, кому препарат заменили на плацебо на 28-й неделеⁱ. Частота
возникновения нежелательных явлений после начала терапии была схожей с плацебо
на 16-й неделе и оставалась стабильной с течением времени у пациентов,
получавших препарат SKYRIZI™ⁱ.

Пресс-релиз