- Новый
таргетный препарат продемонстрировал улучшение клинических результатов у
пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной
лимфомой по сравнению со стандартной терапией.

- Это первый
в своем классе конъюгат антитело-препарат, нацеленный на белок CD79b,
экспрессируемый большинством B-клеток.

- В портфеле
гематологических препаратов компании «Рош» это уже девятое показание со
статусом «прорыв в терапии» от FDA.

Компания «Рош» сообщила,
что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов США (FDA) одобрило по ускоренной процедуре заявку на регистрацию препарата
полатузумаб ведотин (Polivy™) в комбинации с препаратами бендамустин и ритуксимаб
(комбинация BR) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р)
диффузной B-крупноклеточной
лимфомой (ДВКЛ), ранее уже получивших не менее двух вариантов терапии.

Данное показание было
одобрено по ускоренной процедуре на основе результатов по полному ответу,
полученных в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании. Программа FDA по ускоренному рассмотрению предусматривает выдачу условного
разрешения на применение препаратов, направленных на удовлетворение актуальных
медицинских потребностей в лечении тяжелых заболеваний. Дальнейшее утверждение
этого показания будет зависеть от верификации и описания клинических
преимуществ в подтверждающем исследовании.

«Несмотря на значительный прогресс в
лечении диффузной B-крупноклеточной лимфомы, выбор вариантов терапии для
рефрактерной или рецидивирующей форм заболевания, после применения нескольких
схем лечения, по-прежнему остается очень ограниченным, — говорит д-р Сандра
Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по
разработке лекарственных препаратов "Рош”. — Нынешнее одобрение комбинации с
полатузумаб ведотином позволит ускорить доступ к новому варианту терапии для людей
с этим агрессивным заболеванием».

Ускоренное одобрение препарата полатузумаб
ведотин основано на результатах клинического исследования фазы Ib/II GO29365.
Это первое и единственное рандомизированное исследование, которое показало
более высокий уровень ответа по сравнению с комбинацией BR (обычно используемый
режим) у пациентов с р/р ДВККЛ, которым не показана трансплантация
гемопоэтических стволовых клеток. Результаты исследования показали, что 40%
участников, получавших полатузумаб ведотин плюс BR достигли полного ответа
(n=16/40; 95% CI: 25-57), так что на момент оценки заболевание у них не
обнаруживалось, по сравнению с 18% пациентов в группе, где применялась только
комбинация BR (n=7/40; 95% CI: 7-33). Показатели частоты полного ответа
оценивались независимым наблюдательным комитетом. Исследование также показало,
что 45% пациентов, получавших полатузумаб ведотин плюс BR, достигли
объективного ответа на конец лечения (n=18/40; 95% CI: 29-62), по сравнению с
18% пациентов, получавших только BR (n=7/40; 95% CI: 7­33). Из тех, кто получал
полатузумаб ведотин плюс BR и достиг полного или частичного ответа, у 64%
(n=16/25) длительность ответа (ДО) составила не менее шести месяцев по
сравнению с 30% (n=3/10) пациентов, получавших только BR. Кроме того, у 48%
(n=12/25) пациентов в группе полатузумаб ведотин плюс BR показатель длительности
ответа составил не менее года, по сравнению с 20% (n=2/10) пациентов с таким же
результатом из тех, кто получал только BR. Нежелательные явления, наблюдавшиеся
не менее чем у 20% пациентов и при этом, как минимум, на 5% чаще у пациентов в
группе полатузумаба ведотина плюс BR по сравнению с BR, включали низкий уровень
лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов, онемение, покалывание или боль в руках и
ногах, диарею, лихорадку, снижение аппетита и пневмонию.

FDA предоставило право на приоритетное
рассмотрение заявке «Рош» на регистрацию биопрепарата полатузумаб ведотин в
феврале 2019 года. FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение
препаратам, которые, по мнению Управления, способны обеспечить значительные
улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или
диагностике серьезных заболеваний. Кроме
того, полатузумаб ведотин также получил статус «прорыв в терапии» от FDA и
включен в программу по приоритетным препаратам PRIME (PRIority MEdicines)
Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для лечения пациентов с
р/р ДВКЛ в 2017 году. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения
разработки и одобрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения
серьезных заболеваний, при наличии предварительных доказательств того, что они
могут обеспечить существенные улучшения результатов лечения по сравнению с
существующими методами.

Пресс-релиз