Изучение
профиля безопасности лекарственного препарата (ЛП) – это постоянно
развивающийся процесс. В ходе жизненного цикла лекарства, от создания, изучения
до применения у пациентов, с информацией о ЛП происходит качественное и
количественное преобразование. В ходе предрегистрационного этапа на стадии
поиска веществ-кандидатов, доклинических, клинических исследований (КИ)
«отсеиваются» лекарства-кандидаты с высокой частотой нежелательных реакций (НР)
и низкими показателями эффективности.

Основным
методом получения информации о безопасности лекарств в КИ является активный
надзор – мониторинг нежелательных явлений (НЯ).

После
регистрации ЛП начинается пострегистрационный этап жизненного цикла, в котором
препарат встречает большие группы пациентов с различными особенностями и
коморбидными заболеваниями. Как правило, на каком-то этапе фиксируют рост
выявляемости НР и снижение общепопуляционного клинического эффекта.

Всё
это требует от держателя регистрационного удостоверения (РУ) на ЛП
(фармкомпании) дальнейшего наблюдения за ним, поэтому применяется пассивный
надзор (сбор спонтанных сообщений о НР), активный надзор (мониторинг НР), а
также пострегистрационные исследования эффективности и безопасности. При этом
информация о безопасности, содержащаяся в инструкции по медицинскому
применению, должна постоянно обновляться на основании этих данных. Поэтому КИ
ЛС, проводимые фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, не могут
считаться законченными даже после того, как препарат был одобрен
уполномоченными органами здравоохранения. Пострегистрационное изучение
безопасности может проводиться по желанию держателя РУ или быть обязательным и
проводиться по требованию уполномоченных органов здравоохранения.

Данные,
полученные в процессе применения лекарства в «реальной» жизни, также могут
помочь в планировании расширения показаний, уточнении информации, содержащейся
в инструкции по медицинскому применению, выявлении особенностей его применения
у определённых групп лиц, лекарственного взаимодействия и режимов терапии.

Большинство
пострегистрационных исследований имеют фармакоэпидемиологические дизайны и
могут пополнить знания в отношении эффективности и безопасности, поскольку, в
отличие от предрегистрационных КИ, они оценивают результаты применения
лекарственных средств в больших гетерогенных группах пациентов в течение
длительного периода.

Важно,
чтобы в сборе этой информации участвовали и представители фармацевтической
индустрии, и государственные уполномоченные органы, и работники сферы
здравоохранения, а также пациенты, получающие лечение.

Такой
вид научной и практической деятельности по мониторингу эффективности и
безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку,
интерпретацию и предотвращение нежелательных последствий применения ЛП
называется фармаконадзором.

За
последнее время сфера деятельности фармаконадзора расширилась и включает
препараты растительного происхождения и биологически активные добавки,
препараты традиционной медицины, крови, биологические (например, антигены или
вакцины), а также медицинские устройства.

---

Интересующиеся
специалисты могут приобрести все эти знания из только что вышедшей книги «Фармаконадзор»
под общей редакцией Колбина А.С.,
Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю., в которой описывается система фармаконадзора
в государствах – членах ЕАЭС, методология пострегистрационных исследований
безопасности, фармакоэпидемиологических и неинтервенционных исследований,
организации системы фармаконадзора в фармацевтической компании, способах
преодоления чрезвычайных ситуациях в клинических исследованиях лекарственных
средств, особенностей фармаконадзора у беременных и кормящих.

Изложенный
материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства Российской
Федерации игосударств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

---

Издание адресовано специалистам
по фармаконадзору, клиническим исследованиям, представителям регуляторных и
медицинских отделов, работающих в фармацевтических компаниях и контрактных
исследовательских организациях, служащим уполномоченных органов
здравоохранения, опытным врачам-исследователям, сотрудникам
научно-исследовательских институтов.

---

Приобрести книгу
можно в офисе ООО «Издательство ОКИ»:

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: eva88@list.ru

---

Выходные данные:Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю. —
М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 248 с. : ил. ISBN978-5-4465-2373-3