Апбрави (селексипаг) зарегистрирован в Российской Федерации для лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых пациентов

«Актелион», компания фармацевтического
подразделения «Янссен» корпорации «Джонсон & Джонсон», объявила о
регистрации на российском рынке инновационного лекарственного препарата Апбрави
(селексипаг) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)¹.

Апбрави – первый и единственный одобренный
в мире пероральный селективный агонист IP-рецепторов простациклина, который
показан для длительного лечения ЛАГ II-IV функционального класса по
классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) у взрослых пациентов,
с целью предотвращения прогрессирования заболевания²^,³^,⁴.
Апбрави эффективен как в комбинации с антагонистами рецепторов эндотелина и/или
ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа, так в монотерапии. Эффективность
Апбрави доказана в отношении идиопатической и наследственной ЛАГ, а также ЛАГ,
ассоциированной с заболеваниями соединительной ткани и ЛАГ, ассоциированной с
компенсированным простым врождённым пороком сердца³.

Долгосрочная эффективность и безопасность
Апбрави у пациентов с ЛАГ была продемонстрирована в клиническом исследовании
GRIPHON, самом масштабном из когда-либо проводившихся у пациентов с легочной
гипертензией. GRIPHON – это долгосрочное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое
событийное исследование фазы 3, проводившееся в параллельных группах, в котором
приняли участие 1156 пациентов с ЛАГ, проходивших лечение в 181 медицинском
центре в 39 странах мира, в том числе в исследовании участвовал 91 пациент из
России. Композитной первичной конечной точкой в дизайне исследования служило
время от момента рандомизации до начала прогрессирования заболевания
(госпитализации по поводу ЛАГ, начала внутривенного или подкожного введения
простаноидов, оксигенотерапии, проведения трансплантации легких и других
проявлений) или смерти. Апбрави продемонстрировал снижение риска
прогрессирования заболевания/смерти у всех пациентов с ЛАГ независимо от линии
терапии на 40%. Согласно результатам исследования, добавление Апбрави на раннем
этапе терапии снижает риск прогрессирования ЛАГ и смерти у пациентов на 64%⁵^,⁶.

Академик РАН, профессор, д.м.н. Ирина
Евгеньевна Чазова, директор Института клинической кардиологии им. А.Л.Мясникова
ФГБУ НМИЦ кардиологии Минздрава России комментирует: «В последнее десятилетие
были достигнуты значительные успехи в понимании механизмов развития ЛАГ,
разработке подходов к диагностике и лечению пациентов с этой патологией. Новые
стратегии терапии с фокусом на отдаленные исходы у пациентов меняют парадигму
лечения ЛАГ от краткосрочных целей (симптоматическое улучшение толерантности к
физической нагрузке) до долгосрочных (замедление прогрессирования заболевания и
снижение смертности). Данные последних крупных контролируемых клинических
исследований диктуют необходимость ранней комбинированной терапии при ЛАГ» ⁸.

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) –
это орфанное (редкое) прогрессирующее, угрожающее жизни заболевание,
характеризующееся аномально высоким давлением крови в легочных артериях.
Симптомы ЛАГ неспецифичны и могут варьировать от легкой одышки и усталости при
обычной повседневной активности до симптомов правожелудочковой недостаточности
и серьезных ограничений в физической нагрузке⁷.

В развитии ЛАГ задействовано три основных
биологических сигнальных пути: путь эндотелина, путь оксида азота и
простациклиновый путь. Апбрави – единственный пероральный препарат,
целенаправленно действующий на простациклиновый путь и улучшающий долгосрочные
исходы у пациентов с ЛАГ⁴^,⁸.
«Мы знали, что путь простациклина может играть ключевую роль в лечении ЛАГ. До
настоящего времени возможности лечения, нацеленного на путь простациклина, были
в нашей стране крайне ограничены. Теперь нам доступна инновационная пероральная
терапия, безопасность и эффективность которой подкрепляется результатами серьезных
клинических исследований, – говорит член-корр. РАН, профессор, д.м.н. Сергей
Николаевич Авдеев, главный пульмонолог Министерства здравоохранения РФ. – С
появлением селексипага открываются значительные клинические возможности для
проведения комбинированной терапии препаратами, воздействующими на разные
механизмы развития ЛАГ. Селексипаг обеспечивает блестящие долгосрочные
результаты лечения даже у тех пациентов, которые уже получают базовую терапию
ЛАГ одним или двумя препаратами. Вместе с хорошей переносимостью это делает
Апбрави вариантом лечения, который действительно может качественно изменить
подход к терапии многих пациентов с ЛАГ».

«Наша компания была пионером в борьбе с
легочной артериальной гипертензией и уже долгое время делает значимый вклад в
улучшение качества жизни пациентов с этим смертельным заболеванием. Наша
приверженность инновациям в этой области подтверждается регистрацией
инновационного препарата Апбрави в России. Мы будем прикладывать максимальные
усилия, чтобы все пациенты, которым этот препарат жизненно необходим, могли
получить доступ к нему – а значит, могли жить дольше, сохраняя высокое качество
жизни», – отмечает Катерина Погодина, генеральный директор ООО «Джонсон &
Джонсон», управляющий директор «Янссен» в России и СНГ.

Ссылки:

1.Государственный
реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru