- Атезолизумаб стал
первым иммуноонкологическим препаратом, одобренным для применения в терапии
мелкоклеточного рака легкого и тройного негативного рака молочной железы

Компания «Рош» сообщает о регистрации в
России пяти новых показаний к применению ингибитора PD-L1 атезолизумаба (торговое
наименование Тецентрик®). Препарат может быть назначен в комбинированной
терапии первой линии у пациентов с неоперабельным местнораспространенным или
метастатическим тройным негативным раком молочной железы и в комбинированной
терапии первой линии у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком
легкого. Кроме того, дополнены и расширены показания к применению атезолизумаба
у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком в
монотерапии, а также немелкоклеточным раком легкого в комбинированном режиме.
Обновленная инструкция по применению одобрена Министерством здравоохранения РФ
и опубликована на портале Государственного реестра лекарственных средств[1].

«Регистрация новых показаний атезолизумаба открывает
новые возможности терапии для российских пациентов с наиболее трудно
поддающимися лечению типами злокачественных новообразований, — отметил Ларс
Нильсен, генеральный директор компании "Рош” в России. — Впервые за несколько
десятков лет удалось превзойти эффективность действующих стандартов терапии при
тройном негативном раке молочной железы, мелкоклеточном раке легкого,
уротелиальном раке. Мы нацелены на активную работу с медицинском сообществом и
государством, чтобы атезолизумаб был доступен как можно скорее для как можно
большего числа пациентов, которым он может помочь».

Атезолизумаб стал первым зарегистрированным
в России иммуноонкологическим препаратом для первой линии терапии метастатического
тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). Решение о регистрации
вынесено на основе данных клинического исследования 3 фазы IMpassion130 по
оценке эффективности и безопасности применения атезолизумаба в комбинации с
наб-паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с наб-паклитакселом у
пациенток с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не
получали предшествующего системного лечения метастатического рака молочной
железы (мРМЖ). В исследование были включены 902 пациентки с
местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые были рандомизированы
в две группы, одна из которых получала атезолизумаб в комбинации с
наб-паклитакселом, другая — плацебо и наб-паклитаксел. В группе применения
атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом было показано достоверное
снижение риска прогрессирования или смерти на 38%, а также клинически значимое
увеличение общей выживаемости почти на 10 месяцев (25,0 мес. против 15,5 мес.)
по сравнению с монотерапией наб-паклитакселом у пациентов с экспрессий PD-L1
более 1%[2].

Атезолизумаб также доказал свою
эффективность у пациентов с местнораспространенным или метастатическим
уротелиальным раком с прогрессированием заболевания в течение 12 месяцев после
неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Данное показание зарегистрировано
на основе данных клинического исследования 2 фазы IMvigor210, в котором частота
объективного ответа (ЧОО) у пациентов с местнораспространенным или
метастатическим уротелиальным раком на атезолизумабе составила 25%, независимо
от экспрессии PD-L1. Длительность ответа превышает 16 месяцев. При этом полный
ответ, т.е. полное исчезновение опухолевых очагов, отмечался у 11% пациентов[3].
Кроме того, по данным крупнейшего проспективного международного исследования по
применению иммунотерапии в уротелиальном раке 3 фазы (SAUL), частота контроля
заболевания составила 42%[4].

Атезолизумаб стал первым иммуноонкологическим
препаратом[5],
одобренным в России для первой линии терапии мелкоклеточного рака легкого. В
основу регистрационного досье положены результаты исследования 1/3 фазы
IMpower133, которое показало, что атезолизумаб в комбинации с химиотерапией значимо
снижал риск смерти пациентов по сравнению с одной только химиотерапией (снижение
риска на 30%). Общая 1-летняя выживаемость в группе атезолизумаба составила
51,7% против 38,2% в группе сравнения. Комбинация на основе атезолизумаба отличалась
высокой частотой продолжающихся ответов (14,9% против 5,4% в группе сравнения)
и значительно снижала риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению
с одной только химиотерапией (снижение риска на 23%)[6].

Пресс-релиз