Минздрав РФ одобрил внесение изменений в инструкцию по
применению препарата Дарзалекс (даратумумаб) компании «Янссен» (подразделение ООО «Джонсон &
Джонсон»), расширив показания к применению данного лекарственного средства.

Так, в инструкцию были добавлены новые показания:

- использование препарата Дарзалекс (даратумумаб) в
комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном для терапии взрослых
пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, которые не
являются кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых
клеток;

- применение лекарственного средства в комбинации с
леналидомидом и дексаметазоном или в сочетании с бортезомибом и дексаметозоном
для лечения пациентов, получивших минимум одну предшествующую линию терапии.

Основой для внесения изменений стали результаты клинических
исследований, в том числе POLLUX, которые свидетельствуют о том, что прием
даратумумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном снижает риск
прогрессирования заболевания или смерти от него на 56% по сравнению с терапией
только леналидомидом и дексаметазоном у пациентов, получавших минимум одну
предшествующую линию терапии. Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания
составила 44,5 месяца в группе даратумумаба в комбинации с леналидомидом и
дексаметазоном по сравнению с 17,5 месяцев в группе только леналидомида и
дексаметазона.

Использование даратумумаба в сочетании с бортезомибом и
дексаметазоном позволяет снизить риск прогрессирования заболевания или смерти
на 69% по сравнению с терапией только бортезомибом и дексаметазоном у пациентов
с множественной миеломой, ранее получавших минимум две предшествующие линии
терапии.

Также согласно результатам рандомизированного открытого
исследования III фазы
ALCYONE, даратумумаб в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном
снижает риск прогрессирования заболевания или смерти от него на 57% по
сравнению с лечением только бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном. Выживаемость
без прогрессирования заболевания на протяжении 30 месяцев в этих группах
составила 60% и 28% соответственно.