Компания АстраЗенека при участии MSD, Inc.
(MSD в США и Канаде известна как «Merck & Co. Inc.), в Кенилворт, штат
Нью-Джерси, США, объявили о том, что препарат Линпарза (олапариб) одобрен
Европейской комиссией как средство монотерапии местнораспространенного или
метастатического рака молочной железы у взрослых пациентов с герминальными
мутациями в генах BRCA1/2 и отсутствием гиперэкспрессии человеческого рецептора
2-готипа эпидермального фактора роста (HER2).

Согласно одобренному показанию,
предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны в качестве (нео)адъювантной
терапии или терапии метастатического заболевания, кроме случаев, когда
назначение этих препаратов противопоказано. У пациентов с положительным
статусом экспрессии гормональных рецепторов также должно отмечаться
прогрессирование на фоне предшествующей эндокринной терапии либо отсутствие показаний
к эндокринной терапии.

Дэйв Фредриксон, исполнительный
вице-президент направления«Онкология», заявил: «Теперь, после регистрации
этого показания в ЕС, мы можем предложить пациентам с трудноизлечимым
онкологическим заболеванием вариант лечения без обращения к химиотерапии с
пероральным применением таргетного препарата Линпарза. Такое решение
регуляторных органов еще раз подтверждает важность проведения анализа на
биомаркеры, такие как мутации в генах BRCA, экспрессия гормональных рецепторов
и гиперэкспрессия HER2, которые позволяют врачам принимать более обоснованные
решения относительно проводимой терапии».

Рой Бейнс, старший вице-президент и
главаотдела глобальных клинических исследований, главный врач
исследовательских лабораторий MSD, отметил: «В исследовании OlympiAD, по
результатам которого была запрошена регистрация по данному показанию, при
применении препарата Линпарза показано значимое улучшение выживаемости без
прогрессирования у пациентов с метастатическим раком молочной железы и
герминальными мутациями в генах BRCA по сравнению с химиотерапией. Мы надеемся,
что препарат сможет улучшить результаты лечения многих пациентов, и с
нетерпением ждем момента, когда этот новый вариант терапии станет доступным по
всему Евросоюзу».

Регистрация препарата Линпарза по данному
показанию основана на результатах открытого рандомизированного исследования III
фазы OlympiAD, в рамках которого эффективность олапариба сравнили с
химиотерапией по выбору врача (капецитабин, эрибулин или винорелбин). Было
выявлено, что применение препарата Линпарза обеспечивает статистически значимое
увеличение выживаемости без прогрессирования на 2,8месяца (медиана
7,0месяцев для препарата Линпарза и 4,2месяца для химиотерапии). Для пациентов, принимавших препарат Линпарза,
частота объективного ответа на лечение (ЧОО) составила 52%, что вдвое превышает
ЧОО среди пациентов, которые получали химиотерапию (23%).

Данное показание является третьим
показанием к применению препарата Линпарза в ЕС, однако компании АстраЗенека и MSD
объединили усилия, чтобы как можно быстрее обеспечить доступ к препарату и для
других пациентов. На данный момент реализуется масштабная программа клинической
разработки препарата, в том числе продолжается исследование IIIфазы
OlympiAD, в рамках которого изучается применение препарата Линпарза для
адъювантной терапии HER2-негативного рака молочной железы у больных с
герминальнми мутациями в генах BRCA.

Пресс-релиз