FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата
Энтивио / Entyvio (ведолизумаб / vedolizumab) фармацевтической компании Takeda
для подкожного введения. Лекарственное средство предназначено для использования
в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов, страдающих активным
язвенным колитом умеренной и тяжелой степени.

Основой для заявки стали результаты главного клинического
исследования III фазы VISIBLE
1, в ходе которого оценивались показатели безопасности и эффективности
подкожного введения ведолизумаба в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов с умеренным или активным
язвенным колитом. В испытании приняло участие 216 пациентов. Согласно
полученным данным, у участников был достигнут клинический ответ на шестой
неделе после применения двух доз открытой внутривенной (IV) терапии
ведолизумабом в нулевую и вторую неделю.

Результаты клинического исследования VISIBLE 1 были
представлены на Конгрессе Европейской недели гастроэнтерологии, который
проходил в 2018 году в Вене.