Комитет по лекарственным препаратам для медицинского
применения (CHMP) Европейского медицинского агентства лекарственных средств
(EMA) на совещании в апреле рекомендовал к одобрению тринадцать лекарственных
средств, среди которых шесть новых препаратов, два орфанных лекарственных
средства, один биоаналог и четыре дженерика.

Так, эксперты рекомендовали зарегистрировать препарат Сиксмо
/ Sixmo(бупренорфин, buprenorphine), предназначенный для использования в
качестве заместительной терапии у пациентов с опиоидной зависимостью.
Лекарственное средство представляет собой имплантат, который выделяет низкий
уровень активного вещества бупренорфина в организм пациента на протяжении шести
месяцев.

Положительное решение было принято по орфанному препарату
Эсперокт / Esperoct (туроктоког альфа пегол / turoctocog alfa pegol),
предназначенному для терапии и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте
12 лет и старше с гемофилией А с врожденным дефицитом фактора VIII.

Еще один орфанный препарат Ультомирис / Ultomiris
(равулизумаб / ravulizumab) получил рекомендацию к одобрению в качестве
средства для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной
гемоглобинурией.

Эксперты одобрили препараты Доптелет / Doptelet(аватромбопаг
/ avatrombopag) для лечения тяжелой тромбоцитопении, Довато / Dovato(долутегравир/ламивудин,
dolutegravir / lamivudine) для лечения ВИЧ-инфекции, Нукейва / Nuceiva(ботулинический
токсин типа a, botulinum toxin type a) для временного улучшения вертикальных
линий между бровями у пациентов в возрасте до 65 лет в тех случаях, когда форма
лицевых линий имеет важное психологическое воздействие.

Положительную оценку получил препарат Талзенна / Talzenna(талазопариб
/ talazoparib) для лечения взрослых пациентов, страдающих HER2-отрицательным
местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, с мутациями зародышевой
линии BRCA1/2.

Условное разрешение на продажу получил препарат Либтайо / Libtayo
(цемиплимаб / cemiplimab) для лечения кожного плоскоклеточного рака на поздней
стадии.

БиоаналогГрасустек / Grasustek(пегфильграстим,
pegfilgrastim) получил положительное заключение экспертов для использования с
целью профилактики нейтропении у взрослых пациентов, получавших цитотоксическую
химиотерапию.

Одобрение СНМР получили дженерики Амбрисентан Милан / Ambrisentan
Mylan(амбрисентан / ambrisentan) для лечения легочной артериальной
гипертензии и Стриаскан /Striascan(иофупан (123I) / ioflupane (123I)),
радиофармацевтический препарат для диагностики болезни Паркинсона и других
сопутствующих заболеваний, а также деменции.

Положительное решение было принято по препарату Ксроми / Xromi(гидроксикарбамид
/ hydroxycarbamide). Это гибридное лекарственное средство, предназначенное для
профилактики вазоокклюзивных осложнений серповидноклеточной анемии у пациентов возрастом
старше 2 лет.

Препарат Темибрик Эллипта / Temybric
Ellipta(флутиказон фуроат/умеклидин/вилантерол, fluticasone furoate /
umeclidinium / vilanterol) получил рекомендацию CHMP на основе заявки на
информированное согласие на поддерживающее лечение взрослых пациентов с
хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени.