В ходе европейского рутинного обзора безопасности были
выявлены случаи серьезныхтромбоэмболических осложнений у пациентов, принимавших препарат Онивайд
/ Onivyde (липосомальный иринотекан для инъекций / irinotecan liposome
injection).

С октября 2015 года по апрель 2018 года было зарегистрировано23 серьезных тромбоэмболических события, 4 из которых закончились летальным
исходом. За 6-месячный отчетный период с октября 2017 года по апрель 2018 года
в ЕС было зарегистрировано 20 случаев серьезных тромбоэмболических осложнений.

Описанные события включали легочную эмболию, тромбоз полой
вены,тромбоз глубоких вен нижних конечностейи тромбоз подключичной
вены.Также были сообщения о случаях развития синдрома верхней полой вены,
тромбоза портальной вены, цереброваскулярных событий, тромбоза яремной вены и
тромбоза мезентерической артерии.

Препарат Онивайд (липосомальный иринотекан) предназначен для
лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы в комбинации
сфторурациломи лейковорином у взрослых пациентов, чье заболевание
прогрессировало после терапии на основе гемцитабина.

В связи с этим перед назначением лекарственного средства
необходимо определить наличие факторов риска тромбоэмболических событий.
Пациенты должны быть проинформированы, что в случае развития признаков или
симптомов тромбоэмболии (например, внезапная боль и отек ноги или руки, внезапный
кашель, боль в груди или затрудненное дыхание) необходимо незамедлительно
обратиться за медицинской помощью.