FDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла /
Fintepla (фенфлурамин / fenfluramine) компании Zogenix, предназначенный для
лечения эпилептических припадков, связанных с синдромом Драве.

Эксперты сообщили об отсутствии данных определенных неклинических
исследований для оценки воздействия постоянного применения фенфлурамина,
содержащегося в малой дозе в препарате Финтепла. Также специалисты указали на
некорректный набор данных.

Компания Zogenix уже подала заявку на регистрацию
лекарственного средства в Европе. Ожидается, что окончательное решение
европейский регулятор примет к 2020 г.