Компания MSD представила результаты исследования 3 фазы
KEYNOTE-426, в котором пембролизумаб в комбинации с акситинибом применялся у
пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) в первой линии терапии.
Это первая комбинация противоопухолевых препаратов, позволяющая значительно
улучшить общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и
частоту объективного ответа (ЧОО) по сравнению с сунитинибом. Полученные различия
были статистически значимы во всех прогностических подгруппах, включая группы
низкого, среднего и высокого риска, независимо от экспрессии PD-L1.

Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных
средств (FDA) в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию
пембролизумаба в комбинации с акситинибом для применения у пациентов с распространенным
ПКР в первой линии терапии. Рассмотрение заявки назначено на 20 июня
2019 года.

«Исторически сложилось так, что у пациентов с распространенным
ПКР пятилетняя выживаемость составляет менее 10%. Учитывая агрессивный характер
заболевания и плохой прогноз, полученные данные о выживаемости при применении
пембролизумаба в комбинации с акситинибом дают пациентам с распространенным почечно-клеточным
раком надежду на возможность эффективной терапии», — заявил доктор Томас Паулс
[Thomas Powles], ведущий исследователь KEYNOTE-426, профессор онкологии,
руководитель отдела исследований солидных опухолей в Институте рака Бартса
[Barts Cancer Institute], директор Онкологического центра Бартса [Barts Cancer
Centre].

Пембролизумаб в комбинации с акситинибом снижает риск смерти
на 47%, значительно улучшая ОВ по сравнению с сунитинибом. Комбинация с
пембролизумабом также демонстрирует снижение риска прогрессирования заболевания
или смерти на 31% по сравнению с сунитинибом. ЧОО в исследовании составляла
59,3% у пациентов, которые получали пембролизумаб в комбинации с акситинибом, по
сравнению с 35,7% в группе сунитиниба, при этом полный ответ наблюдался у 5,8%
и 1,9%, а частичный – у 53,5% и 33,8% пациентов, соответственно. В группе
комбинированной терапии пембролизумабом и акситинибом медиана продолжительности
ответа не была достигнута. Результаты оценки ОВ, ВБП и ЧОО были сопоставимыми
во всех группах риска и не зависели от экспрессии PD-L1. Наблюдаемый профиль
нежелательных явлений оказался ожидаемым и соответствовал ранее наблюдаемому
при применении пембролизумаба и акситиниба.

«На фоне практически двукратного снижения риска смерти
особенно впечатляет, что польза от применения комбинации не ограничивается
какой-то одной подгруппой пациентов: мы наблюдали общее улучшение выживаемости
во всех группах риска и независимо от экспрессии PD-L1, — сообщил доктор Рой
Бэйнс [Roy Baynes], старший вице-президент и руководитель отдела международных
клинических разработок, главный медицинский специалист MRL
(научно-исследовательского подразделения MSD). — Мы рады, что FDA рассмотрит эти
результаты в приоритетном порядке, и надеемся, что регуляторные органы по всему
миру также оценят их положительно. Мы искренне благодарны исследователям и
пациентам за их участие в этом важном исследовании».

«Полученные результаты — это первый случай, когда применяемая
схема лечения рака почки продемонстрировала более высокую общую выживаемость,
выживаемость без прогрессирования и частоту объективного ответа, чем при
лечении сунитинибом. Что еще важнее – это новый вариант первой линии терапии»,
— подчеркнул д-р Брайан Рини [Brian Rini], автор публикации результатов
KEYNOTE-426 в New England Journal of Medicine, специалист по терапевтической
онкологии в онкологическом центре клиники Кливленда [Cleveland Clinic Cancer
Center] и профессор медицины в Медицинском колледже Лернера университета Кейс
Вестерн Резерв при клинике Кливленда [Cleveland Clinic Lerner College of
Medicine of Case Western Reserve University].

Компания MSD проводит обширную программу клинических
исследований по изучению пембролизумаба для лечения ПКР как в монотерапии, так
и в комбинации с другими препаратами.

Пресс-релиз