Международная биофармацевтическая компания MSD, известная
как Merck & Co. в США и Канаде, объявила о запуске в России нового
препарата прямого противовирусного действия Зепатир® (гразопревир/элбасвир) для
лечения хронического гепатита C (ХГС). Препарат был зарегистрирован решением
Минздрава РФ в октябре 2018 г. для лечения взрослых пациентов с хроническим
гепатитом С генотипов 1а, 1б и 4, а также генотипа 3 в комбинации с
софосбувиром для ряда пациентов.

По данным ВОЗ, сегодня около 71 млн человек страдают ХГС,
что делает его одним из самых распространенных заболеваний в мире. Каждый год
примерно 1,75 млн человек заражаются этой инфекцией. Примерно 2,7 млн больных
погибли с 2000 г. по 2016 г. от цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы как
самых опасных осложнений ХГС. Современные исследования, проведенные в России,
также выявили широкую распространенность заболевания – в стране около 2 млн
человек живут с ХГС. Однако, по мнению экспертов, реальное число больных может
достигать более 5 млн человек, что ставит Россию на пятое место в мире по числу
пациентов с гепатитом С.

И.Г. Никитин,
профессор, заведующий кафедрой госпитальной терапии РНИМУ им. Н.И. Пирогова:

«Гепатит C сегодня – одна из самых острых медико-социальных
проблем. Основной возраст заболевших в нашей стране, как и во всем мире, – это
люди самого молодого и трудоспособного возраста до 40 лет. Данная когорта
пациентов составляет примерно половину от всех, кто страдает этим заболеванием.
Среди пациентов молодого возраста, страдающих ХГС, происходит быстрый рост
заболеваемости сердечно-сосудистыми патологиями и сахарным диабетом 2 типа, что
нетипично, поскольку эти болезни чаще поражают пожилых людей. Россия входит в
число 30 стран мира с недостаточным уровнем диагностики ХГС, где свыше 80% не
знают о своем заболевании вплоть до появления симптомов тяжелого поражения
печени. В нашей стране современное лечение ХГС пока доступно менее чем для 15%
пациентов. Между тем, согласно Глобальной стратегии ВОЗ и конкретному плану по
решению этой проблемы, решить задачу полной ликвидации ХГС страны смогут лишь
тогда, когда достигнут уровня выявляемости 90% (в России пока составляет
20%–23%). Для решения проблемы ХГС в России в первую очередь необходима
организация лекарственного обеспечения наших пациентов наиболее современными
препаратами противовирусного действия, демонстрирующими наибольшую
эффективность, а также в развертывании мощной социальной рекламы, которая бы
повысила осведомленность людей об этом заболевании и внедрила в массовое сознание
представление, что сегодня гепатит С – это полностью излечимое заболевание. К
концу 2018 года уже в 5 странах мира – Австралии, Бельгии, Германии, Италии и
Швейцарии – министерства здравоохранения сообщили, что приняли национальные
программы по элиминации ХГС в соответствии со стратегией ВОЗ. В нашей стране
такие планы уже находятся в активной работе».

Рафаэль Эстебан Мур,
профессор, руководитель отделения внутренних заболеваний и болезней печени при
университетской больнице Валь д"Эброн, Барселона (Испания):

«За последние 30 лет лечение гепатита С претерпело
значительные изменения, и сегодня мы с уверенностью говорим о том, что данное
заболевание практически полностью излечимо. Интерферон, применяемый с начала
90-х годов прошлого столетия, позволял добиться устойчивого вирусного ответа
(УВО) лишь у 6% пациентов. На рубеже XX и XXI столетий успех в лечении достиг
30–40%. Революция в лечении наступила в 2011 г. с внедрением в лечебную
практику препаратов прямого противовирусного действия (ПППД), что позволяло
достигать 70%-го ответа на лечение. Современные же средства из этой группы, и
среди них Зепатир® (гразопревир/элбасвир), после лечения в течение всего лишь
8–12 недель обеспечивают УВО у всех пациентов со всеми генотипами ХГС и
сопутствующими заболеваниями более чем в 95% случаев. По данным самых последних
исследований 2018 года, принципиально важным достижением в терапии препаратами
из группы ПППД является снижение смертности от всех причин, а также от
сопутствующих заболеваний печени, прежде всего, гепатоцеллюлярной карциномы и
печеночной недостаточности как результата цирроза, а также существенное
сокращение листа ожидания на пересадку печени в связи с ХГС.

Препарат прямого противовирусного действия для лечения
хронического гепатита C Зепатир® (гразопревир/элбасвир) доказал высокую
эффективность в борьбе с ХГС: терапия с использованием препарата снижает
уровень реинфицированности вирусом гепатита С. Ранее Управление по санитарному
контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) уже присвоило
этому препарату статус «прорывной терапии» при лечении пациентов с хроническим
вирусным гепатитом C, генотипов 1 и 4. Сегодня очевидно, что Зепатир®
(гразопревир/элбасвир) значительно изменит подход к терапии пациентов с ХГС,
включая пациентов с коинфекцией ВИЧ, компенсированным циррозом печени,
пациентов, которые ранее получали противовирусную терапию, пациентов с
заболеваниями почек и наследственными заболеваниями крови».

К. В. Жданов,
член-корреспондент РАН, профессор, руководитель кафедры инфекционных болезней
ВМА им. С. М. Кирова:

«Показатели заболеваемости ХГС в России еще остаются крайне
высокими. Тем не менее, в период с 2012 г. до 2017 г. продолжалось непрерывное,
хотя и достаточно медленное, снижение заболеваемости гепатитом С – с 38,1 до 34,8
случаев на 100 тыс. населения. Прогнозы по распространенности основных
жизнеугрожающих осложнений ХГС к 2030 г. в России – катастрофические.
Увеличение числа случаев гепатоцеллюлярной карциномы составит 220%,
компенсированного и некомпенсированного цирроза – 175% и 205%, соответственно,
а число смертей по причине заболеваний печени вырастает на 215%. Последние
данные масштабного клинического исследования по оценке эффективности и
безопасности Зепатира® (гразопревира/элбасвира) в лечении ХГС генотипов 1,4 и 6
с участием пациентов из Азиатско-Тихоокеанского региона и России (С-CORAL)
показали, что применение препарата 1 раз в сутки в течение 12 недель
представляет собой эффективную и хорошо переносимую схему лечения ХГС первого
генотипа у ранее не получавших лечение пациентов с циррозом печени или без
него. Число побочных эффектов на фоне Зепатира® (гразопревира/элбасвира)
оказалось сопоставимо с эффектом плацебо, соответственно, препарат с его
отличным профилем безопасности вполне может применяться на фоне целого ряда
сердечно-сосудистых и эндокринных заболеваний, входящих в метаболический
синдром, который в РФ очень часто встречается на фоне ХГС. Более того, именно
те генотипы ХГС, которые были характерны для пациентов-участников исследования
С-CORAL, доминируют в России. Таким образом, Зепатир® (гразопревир/элбасвир)
как препарат, позволяющий в результате всего 8–12 недель лечения добиться
полного излечения от ХГС, следует внедрить в широкую практику лечения ХГС в
нашей стране».

В целом межлекарственные взаимодействия Зепатира®
(гразопревира/элбасвира), как и остальных ПППД, в качестве средств самого
последнего поколения заметно менее проблематичны по сравнению с
противовирусными препаратами предыдущих поколений. Практически все наиболее
употребляемые сегодня в России препараты вполне совместимы с ПППД, включая
Зепатир® (гразопревир/элбасвир). Очень важно, что эти противовирусные средства
можно назначать больным на фоне терапии других заболеваний, например,
ВИЧ-инфекции.

Марван Акар,
генеральный директор MSD в России и странах ЕАЭС:

«Три года назад, в мае 2016 года, Россия и другие страны –
члены ВОЗ подписали Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному
гепатиту. Ее главная задача – полностью ликвидировать это заболевание в мире к
2030 году. Команда MSD в России гордится тем, что мы поддержали нашу страну на
пути к этой важной и благородной цели, предложив российским врачам и пациентам
в конце 2018 года новый препарат прямого противовирусного действия (ПППД)
Зепатир® (гразопревир/элбасвир) для лечения ХГС. Надеемся, что внедрение в
российскую практику нового препарата откроет новые перспективы в терапии этого
смертельно опасного заболевания».

Пресс-релиз