Новые показания к
применению препарата Опдиво (ниволумаб):

- В комбинации с
ипилимумабом для распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых с
промежуточным или плохим прогнозом, ранее не получавших лечения.

- В комбинации с
ипилимумабом для метастатического колоректального рака с высоким уровнем
микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с
использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана у взрослых
пациентов.

- В качестве монотерапии
метастатического мелкоклеточного рака легкого у взрослых с прогрессированием
после химиотерапии на основе препаратов платины и минимум одной другой линии
терапии. [1]

"Иммунотерапия- это настоящая революция в
лечении онкологических заболеваний. PD-1 ингибиторы уже активно используются
как в мировой, так и в российской практике и являются стандартом в лечении
целого ряда онкологических заболеваний.Комбинация двух иммуноонкологических механизмов действия
продемонстрировала высокие показатели общей выживаемости в лечении метастатической
меланомы. Регистрация комбинации препаратов Опдиво® и Ервой® в терапии рака
почки и колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности
сможет существенно изменить прогноз у пациентов с данными новообразованиями.”

ТРЯКИН Алексей
Александрович, доктор медицинских наук, главный научный сотрудник отделения
клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ«НМИЦ онкологии им.Н.Н.Блохина» Минздрава России, национальный
представитель России в ESMO.

Почечно-клеточный рак (ПКР)

Почечно-клеточный рак является наиболее
распространенным онкологическим заболеванием почек у взрослых [2]. У пациентов
с метастатическим или распространеннымПКР 5-ти летняя общая выживаемость составляет всего 8 %. [3]

До недавнего времени стандартом терапии
распространенного ПКР в первой линии являлась таргетная терапия. [4] В исследовании Checkmate – 214 комбинация препаратов Опдиво® + Ервой® продемонстрировала достоверное увеличение
общей выживаемости по сравнению с препаратом сунитиниб у пациентов с распространенным
ПКР с промежуточным или плохим
прогнозом. К 30-ти месяцам наблюдения в группе плохого и промехуточного
прогноза, получавших терапию Опдиво® + Ервой® были живы 66% пациентов, а в
группе сунитиниба - 53%. Снижение риска смерти составило 34%.

Также, комбинированная терапия Опдиво® +
Ервой® продемонстрировала достоверное преимущество по общей частоте ответов
(ЧОО) и частоте полных ответов. ЧОО составила 41% и 34%, а частота полных
ответов 11% и 2 % группах Опдиво® + Ервой® и сунитиниб соответственно. [5]

Важно отметить, что в данной комбинации
ипилимумаб назначается в сниженой дозировке – 1 мг/кг. Таким образом, при более
высокой эффективности,комбинация Опдиво + Ервойприводит к развитию меньшего
количества нежелательных явлений 3-4 степени.[5]

Колоректальный рак (КРР)

В России колоректальный рак занимает второе
место в структуре онкологической смертности и 3-е место в структуре
заболеваемости. [6]

Колоректальный рак является значимой
медико-социальной проблемой. Обследования с целью раннего выявления данного
заболевания было включено Министерством Здравоохранения РФ в программу
диспансеризации населения. [ 7]

Высокий уровень микросателлитной
нестабильности встречается примерно у 4% пациентов с метастатическим
колоректальным раком и ассоциируется с неблагоприятным прогнозом. Клинические
результаты лечения данной группы пациентов хуже в сравнении с общей популяцией.
[8]

Назначение комбинированной терапия Опдиво®
+ Ервой® у пациентов с высоким уровнем
микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок
репликации ДНК (dMMR) обеспечило достижение эффекта у 55% пациентов, из которых 3,7% достигли
полной ремиссии. 85% пациентов были живы в течение года. У большинства
ответивших, (83% пациентов), ответ сохранялся в течение 6-ти месяцев и
дольше. [ 9]

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) –это
агрессивное заболевание, которое часто диагностируется уже на распространенных
стадиях. [10] У таких пациентов 5-ти
летняя общая выживаемость составляет всего 2%.[11]

Учитывая высокую потребность в эффективном
лечении, препарат ОПДИВО® был зарегистрирован для пациентов с МРЛ на основании
исследования II фазы.

В исследовании CheckMate -032, пациенты,
ранее получавшие 1 и более линий платиносодержащей химиотерапии, получали
препарат ОПДИВО. Общая частота ответов у пациентов с прогрессией после
химиотерапии на основе препаратов платины и минимум одной другой линии терапии
составила 12 % и не зависела от уровня PD-L1 экспрессии. Среди ответивших
пациентов медиана длительности сохранения ответа составила 17.9 месяцев. Однолетняя
общая выживаемость (ОВ) составила 27%, 2-летняя ОВ – 14%.[12,13]

При комбинированном
назначении препарата Опдиво® с препаратом Ервой® по показаниям
почечно-клеточный рак и колоректальный рак, препарат Ервой назначается в
сниженной дозе 1 мг/кг

Ссылки:

1. Инструкция по
медицинскому применению препарата Опдиво ЛП-004026-190219

2.Globoscan: gco.iarc.fr/

3. Tsimafeyeu et al. ASCO Survivorship symposium 2017

4. NCCN clinical guideliens, Kidney cancer https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/kidney.pdf

5. Tannir et al. 30 month follow up CM 214. ASCO GU 2019 ]

6. Злокачественные
новообразования в России в 2017 году под редакцией А.Д. Каприна и др

7. Приказ
от 26 октября 2017 г. №869н,
https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=304848

8 .Goldstein et al., 2014

9. Overman M,
Lonardi S, Yeung KYM, et al. Durable clinical benefit with nivolumab plus
ipilimumab in DNA mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high
metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2018;36(8):773-779.

10. National
Cancer Institute. Small Cell Lung Cancer Treatment. Lung Cancer. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/small-cell-lung-treatment-pdq.
Updated April 20, 2018. Accessed May 30, 2018

11. American Cancer Society.
Small Cell Lung Cancer Survival Rates, by Stage. https://www.cancer.org/cancer/small-cell-lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.
Accessed May 30, 2018.

12. Hellman MD et. al, presented at ASCO 2017, abstr
8503.

13. Antoina SJ, et al, Lancet Oncol, 2016; 17:883-95

14. Инструкция по
медицинскому применению препарата Ервой – ЛП-003609-071118

1506RU19NP00479

Пресс-релиз