Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к
рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки новому
препарату энтректиниб для лечения взрослых и детей с со́лидными опухолями с
yналичием перестройки гена NTRK, при наличии прогрессирования после
предшествующей терапии, или в качестве первой линии терапии при отсутствии
существующих стандартных методов лечения, а также для лечения пациентов с метастатическимROS1-положительным
немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Эти заявки основаны на результатах
объединенного анализа базовых исследований II фазы STARTRK-2, I фазы STARTRK-1
и I фазы ALKA-372-001, и на данных исследования I/Ib фазы STARTRK-NG. Ожидается,
что FDA примет решение по регистрации до 18 августа 2019 года.

«Энтректиниб представляет собой уникальный подход к лечению
рака, который потенциально может быть нацелен на ряд трудноизлечимых и редких
опухолей c наличием перестройки NTRK, независимо от их локализации, а также
применяться в лечении ROS1-положительного немелкоклеточного рак легкого, –
говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального
подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Путем объединения
комплексного геномного профилирования с эффективными средствами тагретной
терапии, такими как энтректиниб, мы продвигаем наш подход персонализованной
медицины с целью найти подходящее лечение для каждого пациента. Мы тесно
взаимодействуем с FDA, чтобы этот важный новый вариант лечения стал доступен
как можно скорее».

FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение
препаратам, которые, по мнению Управления, способны обеспечить значительные
улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или
диагностике серьезных заболеваний. FDA предоставило энтректинибу статус «прорыв
в терапии», Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) – статус
PRIME (программа ускоренной регистрации лекарственных средств); а регулирующие
органы в сфере здравоохранения Японии – статус "Sakigake” для применения при
NTRK положительных местно-распространенных или метастатических со́лидных
опухолях у взрослых пациентов и детей при наличии прогрессирования после
предшествующей терапии или при отсутствии иных подходящих стандартных методов
лечения. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и
рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных
заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать
новые препараты доступными для пациентов.

Компания «Рош» использует свой опыт в разработке препаратов
персонализованной медицины и современных диагностических средств, совместно с
компанией Foundation Medicine, в разработке сопутствующей диагностики, которая
поможет выявить пациентов с перестройками ROS1 и NTRK.

Пресс-релиз