FDA одобрило новый дженерик препарата Диован / Diovan
(валсартан / valsartan) компании Novartis. Регистрационное свидетельство было
предоставлено компании Alkem Laboratories. Лекарственное средство представляет
собой блокатор рецепторов ангиотензина II. Оно предназначено для лечения
высокого артериального давления и сердечной недостаточности.

Регуляторы предоставили статус приоритетного рассмотрения
заявке на одобрение дженерикавалсартана, чтобы помочь решить проблему дефицита данного лекарственного
средства после того, как некоторые производители отозвали свои препараты
валсартана из-за потенциального риска развития рака по причине наличия примесей
нитрозамина.

FDA провело оценку производственных процессов иметодов
тестирования производителя, чтобы удостовериться в отсутствии примесей
нитрозамина.