Комитет по лекарственным средствам для человека
(Committeefor Medicinal Products forHumanUse— CHMP)
Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines
Agency— EMA)в ходе совещания в феврале 2019 года рекомендовал к
одобрению восемь препаратов, в том числе два орфанных. Три из восьми были
рекомендованы для условного одобрения.

Так, СНМР рекомендовал зарегистрировать (условно) препарат
Ондексия / Ondexxya(андексанет альфа / andexanet alfa), предназначенный
для использования в качестве антидота у взрослых пациентов, принимающих
антикоагулянтные препараты, такие как апиксабан или ривароксабан. Использование
лекарственного средства позволит остановить неконтролируемое или опасное для
жизни кровотечение.

Положительное решение было вынесено по препарату Палинзик
/ Palynziq (пегвалиаза /
pegvaliase) для лечения фенилкетонурии у пациентов в возрасте 16 лет и старше.
Условное разрешение было предоставлено препаратуВэйливра / Waylivra(воланесорсен
/ volanesorsen). Это первое лекарственное средство для лечения синдрома семейной
хиломикронемии, редкого генетического заболевания, препятствующего расщеплению жиров
ворганизме.

Эксперты поддержали препарат Зинквиста / Zynquista(сотаглифлозин
/ sotagliflozin), предназначенный для использования вкачестве дополнения
к инсулину у определенной группы пациентов ссахарным диабетом 1-го
типа.

Рекомендован к одобрению препарат Дектова /
Dectova(занамивир / zanamivir), предназначенный для лечения сложного и
потенциально опасного для жизни гриппа.

СНМР рекомендовал предоставить условное регистрационное
удостоверение для препаратаЛорвиква / Lorviqua(лорлатиниб /
lorlatinib), предназначенного для лечения пациентов сALK-положительным
прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого.

Положительное решение также было принято по препарату Скайризи
/ Skyrizi (ризанкизумаб /
risankizumab), предназначенному для терапии псориаза средней и тяжелой степени.

Рекомендован для утверждения дженерикПазенир / Pazenir(паклитаксел
/ paclitaxel) для лечения метастатического рака молочной железы инемелкоклеточного
рака легкого.