- Тецентрик® в комбинации с химиотерапией
(карбоплатин и этопозид) – первая и единственная противоопухолевая
иммунотерапия, одобренная для терапии первой линии распространенного мелкоклеточного
рака легкого (РМРЛ)

- Первый новый вариант терапии первой
линии, получивший одобрение FDA, для пациентов с РМРЛ за более чем 20 лет

Компания «Рош» объявила об одобрении Управлением по
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с карбоплатином и этопозидом
(химиотерапия), для первой линии терапии взрослых пациентов с распространенным
мелкоклеточным раком легкого (РМРЛ). Принятое решение основывается на
результатах исследования III фазы IMpower133, которое показало, что Тецентрик® в
комбинации с химиотерапией обеспечил значимое увеличение общей выживаемости
пациентов по сравнению с химиотерапией без препарата Тецентрик® (медиана общей
выживаемости [ОВ] = 12,3 и 10,3 месяца, соответственно; отношение шансов [ОР]=0,70,
95% ДИ: 0,54-0,91; p=0,0069) в популяции всех пациентов, начавших лечение
(ITT). [1] Кроме того, комбинация на основе препарата Тецентрик® обеспечила
значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость
без прогрессирования, ВБП) по сравнению с химиотерапией (ВБП=5,2 и 4,3 месяца; ОР=0,77,
95% ДИ: 0,62-0,96; p=0,017). Безопасность комбинации препарата Тецентрик® и
химиотерапии соответствовала известному профилю безопасности препарата
Тецентрик®.

«Тецентрик® – первое иммуноонкологический препарат, одобренный
для первой линии терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого – особенно
сложного в лечении заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский
директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных
препаратов компании «Рош». – До сих пор в лечении данного заболевания были
достигнуты лишь ограниченные успехи, и мы рады предложить средство, которое
может стать новым стандартом медицинской помощи пациентам, и которое, как было
доказано, улучшает выживаемость по сравнению с химиотерапией».

Результаты, полученные в исследовании III фазы IMpower133,
были одновременно представлены на Всемирной конференции по раку легкого (WCLC)
2018 года и опубликованы в The New England Journal of Medicine.

В США Тецентрик® одобрен в комбинации с препаратом Авастин®
(бевацизумаб), паклитакселом и карбоплатином (химиотерапия) в первой линии
терапии взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ без мутаций
EGFR или ALK. В Европе комбинация препаратов Тецентрик® и Авастин® одобрена для
первой линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, в том
числе при наличии мутаций EGFR или ALK в опухоли при неэффективности
соответствующей таргетной терапии. Тецентрик® также одобрен FDA для лечения
взрослых пациентов с метастатическим НМРЛ, при наличии прогрессирования
заболевания на фоне химиотерапии на основе препаратов платины или после нее.
Пациентам с мутациями EGFR или ALK в опухоли Тецентрик® должен назначаться
только после прогрессирования заболевания при условии лечения одобренными FDA
препаратами, целью которых является соответствующая мутация.

Пресс-релиз