Takeda Pharmaceutical Company Limited (далее
«Такеда») представила обновленные
результаты исследования VARSITY, которое продемонстрировало превосходство
биологического препарата с селективным воздействием на кишечник ведолизумаб
(Энтивио®) над биологическим препаратом адалимумаб (Хумира®) – ингибитором
фактора некроза опухоли-альфа (анти-ФНОα), в достижении первичной конечной
точки клинической ремиссии* на 52 неделе у пациентов со среднетяжелым и тяжелым
активным язвенным колитом (ЯК). Эти результаты были опубликованы в Медицинском
журнале Новой Англии (The New England Journal of Medicine, NEJM).[i]Частота клинической ремиссии на 52-й неделе была выше при применении
ведолизумаба - 31,3% (n = 120/383) в сравнении с терапией адалимумабом - 22,5%
(n = 87/386) (p = 0,006).1

Новые данные,à опубликованные в NEJM, показали, что при использовании ведолизумаба
была достигнута более высокая частота клинической ремиссии на 52 неделе, чем
при применении адалимумаба, как у пациентов с ЯК,
не получавших предшествующей анти-ФНОα терапии (34,2% [n = 104/304] для
ведолизумаба и 24,3% [n = 74/305] для адалимума), так и у пациентов с ЯК, ранее
получавших анти-ФНОα терапию (20,3% [n = 16/79] для ведолизумаба и 16,0% [n =
13/81] для адалимумаба).1 Также
было показано, что при применении ведолизумаба доля пациентов, достигших
клинической ремиссии на 14 неделе, составила 26,6% (n =102/383), а при
применении адалимумаба - 21,2% (n=82/386).1Стойкая клиническая ремиссия† была достигнута у 18,3% (n = 70/383) пациентов,
получавших терапию ведолизумабом, и у 11,9% (n = 46/386) пациентов, получавших
адалимумаб, соответственно.1

В отношении вторичных конечных точек
исследования у пациентов, получавших лечение ведолизумабом, была отмечена
значимо более высокая частота заживления слизистой оболочки** на 52 неделе, чем
у пациентов, получавших адалимумаб (39,7% [n = 152/383] в сравнении с 27,7% [n
= 107/386]; p <0,001).1Превосходство ведолизумаба над адалимумабом по доле пациентов, которые исходно
получали пероральные кортикостероиды и на 52 неделе прекратили их прием и достигли
клинической ремиссии*** (12,6% [n=14/111] в сравнении с 21,8% [n=26/119]),
выявлено не было1Медиана изменения дозы пероральных кортикостероидов от исходного уровня до 52
недели составила -10,0 мг в группе ведолизумаба в сравнении с -7,0 мг в группе
адалимумаба.1

Результаты исследования, опубликованные в
NEJM, показали, что лечение ведолизумабом сопровождалось улучшением качества
жизни: 52,0% (n = 199/383) пациентов, получавших ведолизумаб, в сравнении с
42,2% (n = 163/386) пациентов из группы адалимумаба сообщили об улучшении на
≥16 баллов общего числа баллов Опросника по воспалительным заболеваниям
кишечника (IBDQ) к 52 неделе в сравнении с исходным.1 IBDQ
позволяет оценить влияние воспалительного заболевания кишечника на четыре
аспекта жизни пациентов: симптомы, непосредственно связанные с поражением
кишечника, системные симптомы, а также влияние на эмоциональную и социальную функции.[ii]

«При таком хроническом инвалидизирующем
заболевании, как язвенный колит, для пациента важно добиться улучшения
различных проявлений заболевания», - сказал доктор Брюс Э. Сэндс (Bruce E.
Sands), главный исследователь VARSITY, также являющийся руководителем отделения
гастроэнтерологии доктора Генри Д. Яновиц (Henry D. Janowitz) медицинского
центра Маунт-Синай и школы медицины Икана при медицинском центре Маунт-Синай в
Нью-Йорке. «Результаты исследования VARSITY дают врачам ценную информацию в
помощь при принятии решения относительно лечения на момент начала биологической
терапии у пациентов с язвенным колитом».

Был также проведен поисковый анализ для
оценки влияния терапии ведолизумабом и адалимумабом на клинический ответ и
отсутствие гистологических признаков активности. Поисковый анализ показал, что
на 14 неделе 67,1% (n = 257/383) пациентов, получавших ведолизумаб, достигли
клинического ответаǂ в сравнении с 45,9% (n = 177/386) пациентов, получавших
адалимумаб.1Различие между группами лечения было отмечено уже на 6 неделе в пользу
ведолизумаб.[iii] Отсутствие гистологических признаков
активности± по данным шкалы Гебса (<3,2) и гистопатологическому индексу
Робартса (<5) было достигнуто на 52 неделе у 33,4% (n = 128/383) и 42,3% (n
= 162/383) пациентов, получавших ведолизумаб, в сравнении с 13,7% (n = 53/386)
и 25,6% (n = 99/386) пациентов, получавших адалимумаб, соответственно.1

«Результаты исследования VARSITY, первого в
своем роде сравнительного исследования двух биологических препаратов,
предназначенных для лечения язвенного колита, демонстрируют преимущества
терапии ведолизумабом (в сравнении с применением адалимумаба) в отношении
эффективности, а также улучшения общего качества жизни пациентов», - сказал
Джефф Борнштейн (Jeff Bornstein), MD, исполнительный медицинский директор
компании Такеда. «Эти данные также обосновывают применение ведолизумаба в
качестве биологической терапии первой линии при язвенном колите».

Хотя исследование не обладало достаточной
мощностью для сравнения безопасности двух биологических препаратов, у
пациентов, получавших ведолизумаб (62,7%; n = 240/383), была отмечена более
низкая частота всех нежелательных явлений на протяжении 52 недель, чем у
пациентов, получавших адалимумаб (69,2%; n = 267/386). Доля серьезных
нежелательных явлений также была ниже у пациентов, получавших лечение
ведолизумабом, в сравнении с пациентами, получавшими адалимумаб (11,0% [n =
42/383] в сравнении с 13,7% [n = 53/386], соответственно).1 Доля
пациентов, прекративших лечение по причине развития нежелательных явлений, была
одинаковой в обеих группах.1

* Первичная конечная точка: Клиническая
ремиссия определяется как общая оценка по Мейо ≤2, и оценка от 0 до 1 по
отдельной подшкале. Оценка по Мейо: методика, предназначенная для оценки
активности язвенного колита.1,[iv]

** Вторичная конечная точка: заживление
слизистой оболочки (обозначенное термином «эндоскопическое улучшение» в
публикации NEJM) определяется как оценка по эндоскопической подшкале Мейо ≤1
балла.1,4

*** Вторичная конечная точка: бесстероидная
ремиссия определяются у пациентов, исходно получавших пероральные
кортикостероиды (неделя 0), которые прекратили их прием и достигли клинической
ремиссии на 52 неделе.1,4

† Поисковая конечная точка: стойкая
клиническая ремиссия определяется как клиническая ремиссия на 52 неделе у
пациентов с клинической ремиссией на 14 неделе.1

ǂ Поисковая конечная точка: клинический
ответ по данным индекса Мейо на неделе 14 определяется как уменьшение индекса
Мейо на ≥3 баллов и ≥30% от исходного уровня в сочетании с уменьшением по
подшкале ректального кровотечения на ≥1 балл или абсолютном значении подшкалы
ректального кровотечения ≤1. Пациенты с неизвестным статусом клинического
ответа были расценены как пациенты, не ответившие на терапию.1

± Поисковая конечная точка: Гистологическая
активность заболевания является конечной точкой для оценки степени выраженности
воспаления в стенке кишечника. Отсутствие гистологических признаков активности
(обозначенного термином «заболевание с минимальной гистологической активностью»
в статье NEJM) определяется в случаях, когда воспаление ниже предварительно определенного
порога. Отсутствие гистологических признаков активности определяется при
<3,2 баллов по шкале Гебса или уровне гистопатологического индекса Робартса
<5.1,[v],[vi]