FDA присвоило препарату MEDI8897 компании AstraZeneca и ее
подразделения MedImmune статус «прорыв в терапии». Лекарственное средство
представляет собой моноклональное антитело к респираторно-синцитиальному вирусу
(РСВ) F. Препарат предназначен для профилактики инфекции нижних дыхательных
путей, вызываемой РСВ.

Основой для предоставления статуса прорывной терапии стали
результаты клинического исследования IIb фазы, в котором оценивались безопасность
и эффективность MEDI8897. Согласно данным первичного анализа, использование экспериментального
препарата позволило добиться статистически значимого уменьшения частоты случаев
инфекции нижних дыхательных путей, вызванных РСВ и требующих медицинского
вмешательства, в течение 150 дней после введения у здоровых детей, родившихся
раньше срока.

Ранее FDA предоставило заявке на одобрение препарата
MEDI8897 статус ускоренного рассмотрения.