FDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального
препарата фармацевтической компании Merck.

Так, регуляторы рассмотрят одобрение комбинации релебактама,
ингибитора бета-лактамаз, иимипенема/циластатина для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих
путей (оИМП) и осложнённых интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных
чувствительными к антибактериальному препарату микроорганизмами
увзрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты терапии
или возможности текущей антибактериальной терапии ограничены.

Эффективность и безопасность данной терапии оценивалась в
клинических исследованиях III фазы RESTORE-IMI, результаты которых были
представлены на Европейском конгрессе по клинической микробиологии и
инфекционным болезням (ECCMID) в апреле 2018 г. в Мадриде.

Ожидается, что решение FDA о регистрации комбинации
релебактама/имипенема будет принято в июле 2019 года.

Ранее FDA приняло заявку на одобрение дополнительного
показания к применению антибактериального препарата Зербакса (цефтолозан/тазобактам)компании
Merck. Регуляторы рассмотрят целесообразность применения лекарственного
средства для терапии взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией,
включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, вызванную грамотрицательными
чувствительными к препарату микроорганизмами. Основой для данной заявки
стали результаты исследования III фазы ASPECT-NP, в котором принимали
участие взрослые пациенты с нозокомиальной и
вентилятор-ассоциированной пневмонией. Ожидается, что решение будет принято
в июне 2019 г.