Управление поконтролю запищевыми продуктами
илекарственными средствами (Food andDrug Administration— FDA)
в 2018 году одобрило 59 новых лекарственных препаратов, что на 13 средств
больше, чем годом ранее.

Большая часть зарегистрированных препаратов – 34 (58%)
предназначена для лечения орфанных заболеваний. Американские регуляторы в 2018
году одобрили первый препарат для лечения редкой наследственной формы рахита и
для терапии болезни Фабри. Также был разрешен к использованию препарат для
лечения пациентов сфенилкетонурией.

Следует отметить, что 19 лекарственных средств (32%)
обладают принципиально новым механизмом действия и являются первыми в своем
классе (first-in-class products). Среди них было одобрено первое в своем классе
средство для терапии ВИЧ-1, первый препарат для лечения оспы, первое
лекарственное средство длятерапии рассеянного склероза у детей.

Для ускорения выведения на рынок США отдельным препаратам
был предоставлен специальный статус. Так, 24лекарственных средства (41%)
получили статус Fast Track и были одобрены путем быстрого прохождения заявки и
4 препарата были утверждены попроцедуре ускоренного рассмотрения
(Accelerated Approval). 14 препаратов (24%) получили статус прорывной терапии
(Breakthrough therapy).