FDA рассмотрит в
приоритетном порядке заявку на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб)
компании Roche в комбинации с карбоплатином и этопозидом в качестве первой
линии терапии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака
легкого.

Основой для
предоставления статуса приоритетного рассмотрения стали результаты клинического
исследования III фазы IMpower133, согласно которым использование препарата
Тецентрик в сочетании с химиотерапией позволило добиться значимого увеличения
продолжительности жизни пациентов по сравнению с использованием только
химиотерапии. Общая выживаемость пациентов составила 12,3 и 10,3 месяца
соответственно (отношение рисков [HR]=0,70; 95% CI: 0,54-0,91; p=0,0069), выживаемость
без прогрессирования заболевания составила 5,2 и 4,3 месяца соответственно
(HR=0,77; 95% CI: 0,62-0,96; p=0,017).

Безопасность комбинации
препарата Тецентрик и химиотерапии была сопоставима с известными профилями
безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для
комбинации выявлено не было.

В настоящее время
препарат Тецентрик зарегистрирован FDA для лечения метастатического
немелкоклеточного рака легкого у пациентов, чье заболевание начало
прогрессировать во время или после платино-содержащей химиотерапии, а также при
проведении таргетной терапии при наличии в опухоли мутаций в генах ALK или
EGFR.

Ожидается, что
окончательное решение регулятор примет до 18 марта 2019 года.