FDA присвоило статус прорывной терапии препарату Мирклюдекс
Б (Myrcludex B) компании «Гепатера» для лечения гепатита D и B. Основой для
положительного решения стали результаты двух клинических исследований II фазы,
в ходе которых изучалась безопасность и эффективность лекарственного средства.

В испытаниях, которые проводились в клинических центрах
России и Германии при участии 120 пациентов, были достигнуты первичные конечные
точки, в качестве которых принималось статистически значимое снижение уровня
HDV РНК по ПЦР на ≥2log10 относительно контрольной группы.

Так, при приеме препарата в дозировке 10 мг конечная точка
была достигнута в 76,6% случаев, тогда как в контрольной группе этот показатель
был равен 3,3%. Снижение медианных значений HDV РНК в группе пациентов,
получавших 10 мг препарата, составило 2,7log10 в сравнении с 0,18log10 у
пациентов из контрольной группы.

В 2017 году ЕМА включила Myrcludex B в программу Priority
Medicine. В России лекарственное средство проходит финальные клинические
исследования. Ожидается, что оно поступит на рынок в четвертом квартале 2019
года.