FDA приняло к рассмотрению заявки на одобрение двух
антибактериальных препаратов фармацевтической компанииMSD.

Первая заявка на одобрение касается нового комбинированного
антибактериального препарата релебактама
с имипенемом/циластатином(MK-7655A, IMI/REL), предназначенного для
лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных
инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у
взрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты лечения.

Заявка основана на результатах клинического исследования III фазы RESTORE-IMI 1, которые
были представлены в апреле 2018 года на 28-м Европейском конгрессе по
клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям в Мадриде (Испания). Ожидается,
что решение будет принято в июле 2019 года.

Вторая заявка на регистрацию дополнительного показания к
применению для препарата цефтолозан/тазобактам для терапии взрослых
пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая вентилятор-ассоциированную
пневмонию, вызванную соответствующими чувствительными грамотрицательными
микроорганизмами.

Заявка основана на результатах исследования 3 фазы ASPECT-NP,
результаты которого будут представлены на конгрессе в этом году. Ожидаемая дата
рассмотрения заявки – 3 июня 2019 года. Препарат уже зарегистрирован более чем
в 50 странах для лечения о ИМП и в сочетании с метронидазолом для лечения
взрослых пациентов с о ИАИ.