FDA рассмотрит заявку на одобрение биопрепарата Тецентрик (атезолизумаб)
компании Roche в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел) для использования
в первой линии терапии у пациентов с неоперабельным местнораспространенным или
метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) с наличием
экспрессии белка PD-L1.
Окончательное решение регулятор должен принять до 12 марта 2019 года.

Эффективность и
безопасность терапии оценивались в клиническом исследовании IMpassion130, результаты
которого были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской
онкологии (ESMO) и опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine в октябре 2018 года.

Согласно полученным
данным, комбинация атезолизумаба и наб-паклитаксела в первой линии терапии при
неоперабельном местнораспространенном
или метастатическом ТНРМЖ значительно снижает риск прогрессирования заболевания
или смерти по сравнению с терапией наб-паклитакселом у всех пациенток (медиана
выживаемости без прогрессирования заболевания составила 7,2 и 5,5 месяцев
соответственно; HR=0,80; 95% CI: 0,69-0,92, p=0,0025) и в популяции пациенток с PD-L1-положительным статусом (медиана выживаемости без
прогрессирования заболевания составила 7,5 и 5,0 месяцев; HR=0,62; 95% CI: 0,49-0,78, p<0,0001).

На данном этапе анализа
показатели общей выживаемости еще не получены. В общей популяции медиана общей
выживаемости составила 21,3 и 17,6 месяца соответственно, среди пациенток с наличием
экспрессии белка PD-L1 - 25,0
и 15,5 месяцев соответственно.

Показатели безопасности
терапии в группе пациенток, получавших комбинацию атезолизумаба и
наб-паклитаксела, согласуются с профилями безопасности препаратов в
отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено. Серьёзные
нежелательные явления отмечались у 23% пациенток, получавших комбинацию, по
сравнению с 18% у тех, кто получал только наб-паклитаксел.